ISO13485即医疗器械质量管理体系，ISO13485：2016对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

与《质量管理体系 要求》标准成文信息的控制标准要求内容大致相似，以下是对医疗器械质量管理体系文件控制相关内容的概述。

医疗器械包装验证程序

0、适用范围

本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。

本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的适合性及生物兼容性。

1、程 序

成形和密封是影响包装的最关键的过程。本文件针对此过程进行验证，完整的包装验证包括以下内容：

↗ 书面的包装验证计划；

↗ 设备鉴定； ——过程开发（对新开发的产品包装，对于以往使用满意的材料，可用史料证明）；

↗ 过程验证； ——过程性能鉴定；

↗ 过程出证和重新验证。

过程开发、过程验证、过程性能鉴定阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于验证是否符合要求的试验结果都应形成文件，并妥善保存，如无特殊规定，一般保存5年，特殊情况时根据包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等因素另行确定。

2、包装验证计划

在进行验证试验之前，验证方案应形成书面文件。验证计划应包括：

↗ 待鉴定的设计构型及产品标准；

↗ 预定使用的设备和仪器；

↗ 验证所需的资源配备及相关部门、人员的职责；

↗ 过程开发过程及验证的方法和具体步骤；

↗ 包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）；

↗ 根据具体的医疗器械要求选择的（基于GB 2828-2003的AQL制订的）抽样方案（包括抽样方案的选择原理）；

3、设备鉴定

在过程开始之前，应验证过程设备和辅助系统是否能始终在规定的设计和操作限度及公差下运行。应有：

a) 检测关键参数的能力；

b) 所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面校准规程和检定（certified calibration）计划表；

c) 成型/密封或其它闭合系统、固定器（工具）的书面检测结果；

d) 书面防护计划和清洁程序；

e) 软件确认（如适用）；

f) 书面的操作人员培训。

4、过程开发

对于新产品，应该进行过程评价，但产品开发中的过程开发结果可为过程评价提供支持性文件；对于现有产品的包装验证，过程开发可以在OQ确认的基础上简化。通过过程评价，建立适当且必要的过程上下限。前提是材料是按ISO 11607或EN 868-1的要求进行选择的，且经鉴定包装设计符合ISO 11607或EN 868-1的要求，并与预定灭菌过程相适应。

1) 材料适应性

应确保所有成型和密封用包装符合预定要求或规范；选择经评价有能力持续生产出符合设计要求的材料的生产者。

尽管都是合格材料批，但批与批之间仍会存在差异，这会影响生产出的包装的质量，过程开发中应考虑到这些差异。

2) 过程设计/工艺设计

a) 应对材料特性进行评价，确定出其中影响最终包装的特性。

b) 应评价基本过程参数，（如适用）应包括，但不仅限于：

↗ 温度；

↗ 压力/真空；

↗ 停留时间（线速度）；

↗能级/频率（射频/超声波）；

↗ 盖、闭合系统的转矩极限；等等。

这些选出的基本参数应能使过程生产出预定设计规范的最终包装。