13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO13485认证一次性使用输液器检验规程

一、抽样方案

    将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。

二、检验

1、包装检测：目测

    （1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。

    （2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。

    （3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。

2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测

    随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。

用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（φ5.2 ± 0.1 0.2mm），尖端长度（28±1mm）；软度外径不小于6.5mm。

卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。

用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。

3、性能检测

    （1）物理要求：专用设备

微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml；大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。

密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa的大气压保持10秒钟，应不漏气。

连接强度：各组件的连接，应能承受不小于15N的静拉力，并保持15秒钟不脱落。

    （2）化学要求：专用设备

易氧化物：检验液和空白液消耗KMnO₄的体积之差应超过2.0ml。

金属离子：检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过1ug/ml，镉含量不超过0.1ug/ml。

酸碱度：检验液与空白液PH值差不超过1.5。

    （3）生物要求：专用设备

无菌、无热源试验：参照GB/T14233.2的要求进行。