ISO13485医疗器械体系认证由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。

ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础。

数据分析控制程序

1. 目的

确定、收集和分析适当的数据，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，并依此识别可以实施的改进。

2. 适用范围

适用于来自测量和监视活动及其他相关来源的数据分析。

3. 职责和权限

3.1 质量管理部：

a) 负责数据分析方法的确定和推广工作。

b) 负责公司各相关部门数据分析方法应用效果的检查和评定工作。

3.2 各部门

a) 负责各自相关的数据收集、分析、传递和处置。

b) 负责本部门统计技术的具体选择与应用。

4. 程序

4.1. 适用数据的确定

作为数据分析，适用的数据应包括如下四个方面的内容：

a） 顾客满意（或顾客反馈信息，仅限于医疗器械产品）；

b） 与产品要求的符合性；

c） 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

d） 供方。

4.2. 数据收集

4.2.1. 市场部收集顾客满意程度（或公司是否满足顾客要求，仅限于医疗器械产品）等方面数据。

4.2.2. 品质管理科收集与质量管理体系、过程、产品有关的监视和测量数据。

4.2.3. 生产管理中心收集生产统计数据、采购、外协加工供方数据。

4.2.4. 营运部收集人力资源、设施管理及工作环境方面数据。

4.2.5. 各相关部门应规定本部门具体数据的收集方法，并落实专人负责。

4.3. 数据分析

4.3.1. 数据分析由各部门的信息相关人员负责实施。

4.3.2. 数据分析的目的是为质量管理体系和产品的改进提供客观依据。

4.3.3. 数据分析的方法包括定量、定性两种。定性方法主要用报告或评审记录等方式提供；定量方法则采用统计技术实现。

4.3.4. 各部门应具体规定本部门所收集的各类数据进行数据分析的间隔，并按期进行以获得实施质量改进的信息。

4.3.5. 常用的数据分析方法有排列图、因果图、直方图、控制图等。

4.4. 数据分析方法的选用

4.4.1. 排列图通过排列对比，列出不合格产生的原因，以及其主次关系，以便抓住问题产生的主要原因，制定措施和解决由主要原因所产生的问题。

4.4.2. 因果图法用于分析结果或问题与影响因素之间的因果关系，找出问题的根源症状，解决问题。

4.4.3. 直方图用于分析问题的原因，制定解决问题的措施，确保产品质量。

4.4.4. 控制图用于在大批量生产时对反映质量波动的数据进行趋势性预测，以便及时采取预防措施，避免问题的发生。

4.5 数据分析的应用

a) 公司及部门质量目标的实施状况的测定和评价。

b) 产品质量目标的实施状况的测定和评价。

c) 顾客满意程度（或测评公司满足顾客要求的程度）。

d) 供方评价。

e) 人力资源的需求。

4.6 数据分析的应用管理

4.6.1 数据分析方法的使用由各部门根据实际情况选用。

4.6.2 质量管理部对使用数据分析的场所进行监督、检查，确保数据分析技术的正确使用。

4.6.3 各部门负责对数据分析所发现问题实施相应的纠正和预防措施。

4.6.4 质量管理部负责有关部门数据分析的应用效果的评估。

4.6.5 数据分析的各使用部门将数据分析的应用情况做好记录，并按期反馈到质量管理部。