ISO 9001：2015常见问题：

ISO 9001：2015标准主要变化：

1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。

2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。

3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。

4）用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。

6）新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。

7）强调“基于风险的思维”这一核心概念；整个标准从“策划-实施-检查-改进”（4~10章）全过程都贯穿了风险控制的理念。

8）将“组织的知识”作为资源进行管理。

一、 有关人员的术语

1、最高管理者 top management

在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人

注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。

注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指组织的这部分的管理者和控制者。

注3：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

2、参与 involvement

参加活动、事项或工作

3、积极参与（投入） engagement

参与活动并为之做出贡献，以实现共同的目标

二、有关组织的术语

1、组织 organization

为实现其目标而具有自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人

注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、股份公司、社团、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。

注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1被修订。

2、组织所处环境 context of the organization

对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部问题的组合

注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其利益相关方的表现。

注2：组织所处环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织

注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。

注4：了解基础设施对确定组织所处的环境会有帮助。

3、相关方 interested party (stakeholder)

可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织

示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴、社团，可包括竞争对手或对立的施压集团的社会。

注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。

4、顾客 customer

可能或实际接受本人或本组织期望或要求的产品或服务的个人或组织

示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采购方。

注：顾客可以是组织内部的或外部的。

5、 供方 provider（supplier）

提供产品或服务的组织

示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。

注1：供方可以是组织内部的或外部的。

注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。

6、外部供方 external provider (external supplier)

组织以外的供方

示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。