ISO13485认证是一个独立的标准，而不是医疗器械行业ISO9001标准化的实施指南，二者不兼容。

从新标准化的标题中，我们可以看到ISO13485:2003国家标准的名字是"医疗机械质量认证体系的监管政策"。新标准阐述了相关的法律法规规定。本标准在总则中规定："本标准的主要目的是促进和协调质量认证体系监管政策的实行。

因此，本标准包括了医疗机械的一些特别要求，并删掉了ISO9001中不适用于监管政策的一些规定。除非是其质量认证体系也符合他们不能声称符合ISO9001标准。"

1、ISO13485标准应该是产品技术要求补充

这一点在标准简介的总则中明确提出："......非常值得重视的是，本标准规定的质量管理体系要求应该是产品技术要求补充。"

2、ISO13485标准没有过程模式图

在本标准化的0.2过程方法部分，本标准仅提出了简要叙述，没有过程模型图。

3、ISO13485标准中删除掉规定

本标准第1.2节"应用"对此作了更详细的规定。本标准的所有规定均适用于提供医疗机械的组织，无论组织种类或经营规模怎样。如果监管政策允许删掉设计开发操纵，则能够以实际上在质量认证体系中删掉这些操纵是合理的。这些规定可以提供另一种安排，并应在质量认证体系中予以解释。组织有义务确保设计开发控制的删掉反映在满足本标准的公告中。

4、ISO13485标准特别强调“保持其实效性”

ISO9001标准中的许多“持续改进”已改为ISO13485标准中的“保持其实效性”，因为现行标准政策法规的目的是质量认证体系的有效性，以不断生产制造安全有效的产品。

5、ISO13485标准更加强调监管政策

新标准特别强调监管政策，许多地方并不过分强调客户要求。这是因为顾客满意度不适宜医疗机械严格监管总体目标，这和世界各国管理模式和相关的法律法规融洽步调一致。

ISO13485:2003标准基于医疗机械的行业特性，如4.2.4记录操纵中的规定："组织保存记录时间期限应至少相当于组织规定的医疗机械的使用寿命，但不得少于自组织发布商品之日起2年，或符合最新法律法规的要求。

"6.4在工作环境中，增强了产品清洁、污染预防、人员健康等要求;7.2.3在客户沟通中增加"咨询通知";8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO90018.2.1中的顾客满意度，并增强了在生产后阶段提供产品质量问题预警和审查工作经验的内容。因为顾客满意度和客户感知不适宜按照相关的法律法规规定实施。此外，对有源植入性医疗机械和植入性医用设备有特别要求，即"组织应记录检验跟测试工程师的身份。"

ISO1485和ISO9001的区别。

　　ISO13485是一个独立的标准，在章节、结构和部分章节中与ISO9001具有相同的内容，但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点，强调了消费者的满意度。

　　一、两者适用范围不同。

　　ISO9001是一套质量管理标准，可以在所有行业使用。其核心目的是通过组织的不断改进，不断提高客户满意度;ISO13485是一套仅适用于医疗器械行业的质量管理体系。其主要目的是通过对各个环节的监控，确保医疗产品的质量合格并符合法律法规的要求。

　　二、基本核心观念不同。

　　ISO9001的核心理念是持续改进和客户满意;ISO13485的核心理念是满足医疗器械的法律要求，保持其有效性。

　　ISO13485中的删减条款与ISO9001不同。

　　ISO13485的所有要求都是针对提供医疗设备的组织，无论其类型或规模如何。当法律法规要求删除设计和开发控制时，可以认为在质量管理体系中删除设计和开发控制是合理的。在质量管理体系中理体系中提供替代安排。该组织有责任确保在与本标准一致的声明中反映减少设计和开发控制。

　　无过程模式图标准ISO13485。

　　在ISO13485标准中，只简单介绍了过程方法一章，没有过程模式图。

　　ISO13485标准是对产品技术要求的补充。

　　将ISO13485标准与ISO9001标准进行比较，是对产品技术要求的补充，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

　　ISO13485对文档的要求非常高。

　　与ISO9001标准相比，ISO13485对文件化程度的要求明显高于ISO9001，根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序。

　　风险分析由ISO13485提出。

　　该标准明确提出了风险分析的要求，指出组织应在产品实现的整个过程中，保持风险管理的记录。ISO9001没有这个要求。