ISO 9001被定义为国际标准，规定了质量管理体系（QMS）的要求。组织使用该标准来展示持续提供满足客户和法规要求的产品和服务的能力。

ISO9001质量管理体系质量手册的内容和要求

质量手册是规定组织质量管理体系的文件。ISO9001:2008标准4.2.2条规定了质量手册最基本的内容。手册的形式和结构取决于组织的规模、文化以及复杂程序，但总体应包括以下内容：

（1）封面、目录和前言。

（2）质量手册的批准令。

（3）组织的质量方针、质量目标。

（4）手册适用范围，包括删减内容及删减合理性说明。

（5）手册引用的标准依据。

（6）手册采用的术语和定义。

（7）质量管理体系要求、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等过程的相互作用及控制和要求，必要时可纳入有关程序文件。

（8）有关程序文件、作业指导书及质量记录的清单。

质量手册是组织建立质量管理体系的指令性文件，它应反映出组织对体系的全面要求。质量手册应以过程为基础，应按ISO9001：2008标准总的要求和过程要点的要求，结合本组织的过程识别、职责分配、提出程序和要求、评价过程的效率和有效性来进行编制。质量手册绝不能照抄标准条款，把标准条款作为主要内容，而是应依据标准条款要求，结合组织实际情况提出规定和实施方法。没有“标准化”的质量手册，每个组织都应根据各自特点编制本组织的质量手册。

（1）封面。

    应在封面上方写明组织名称，其下方写明“质量手册”，“质量手册”下写第X版；在手册中下部应写明质量手册编号、文件发放编号、手册受控状态；在封面下方左边写发布日期，下方右边写实施日期。

(2)目录

    质量手册的目录分为章节序号、章节内容、页数，必要时可再列入ISO9001：2008标准对应条款号。

(3)前言。

    是质量手册的01章，主要陈述组织概况、发展历史、性质、规模、特点、产品种类及业绩，组织质量管理情况及为什么要编制本质量手册，手册起草人、审核人，组织的地址、邮政编码、电话、传真、网址。

（4）批准令。

    批准令是质量手册的02章，是质量手册的发布令，通常用本组织的红头文件正式发布，由最高管理者签发，也可以不必文件直接在手册上签字发布。应说明本手册符合ISO9001:2008标准要求，结合组织实际，明确手册的作用、性质、适用产品范围、用途及对全体员工的要求，明确在××××年××月××日实施，由企业最高管理者签字批准。

（5）组织的质量方针和质量目标。

    质量方针和质量目标应形成文件，要有说明、要求及计算方法，在手册上可以引入组织的质量方针及质量总目标的主题内容；部门和层次质量目标可以不列入手册中。质量方针、质量总目标在手册中也可单独作为一章列入，也可以列入质量管理体系要求5.3章节文件中，形式可自行决定。

（6）范围、引用标准及术语和定义。

    要明确体系的产品范围、应用的过程范围、相关的机构职能部门范围，特别是要注明删减的条款内容细节及合理性的说明。

（7）质量管理体系要求与控制。

    与这一部分相对应的是ISO9001：2008标准的第4到第8章，是质量手册的主要内容，对不同的结构形式，手册具有不同的写法。

    标准第4到第8章的内容中，第4章为总要求，其他4章是以4个大的过程板块为基础而形成的过程要点，所以手册的编制要以23项过程要点为基础，以过程管理方法为主导来进行陈述。通常每节可按下列内容编写：

    ①适用范围。明确该过程要点所控制的范围。

    ②职责分配。明确该过程要点的接口分工及相关职能部门的职责和任务。

    ③过程控制要求。明确过程要点的目的，从过程方法识别和分析过程要点的输入、输出和活动，过程控制的要求及方法，过程的实施和保持，过程的监视和测量，过程有效性评价及改进。

    ④相关文件或支持性文件。明确本过程要求适用的程序文件或作业指导书（列出文件名称及文件编号）。

    ⑤适用的质量记录。明确本过程要点适用的质量记录（记录表格名称、文件编号）。因为程序文件大减少，  各过程要点的所需的质量记录可直接从手册中反映出来，以利于加管理。

    上述内容的编制必须联系本组织的实际。内容的详略程序应由不同组织的手册形式决定，如大型组织，以程序文件为基础，手册可简单一些；而中小型企业质量手册应详细一些，原则上不能照抄标准条文，应结合组织的实际情况进行编写。

（8）附录。

    主要列出程序文件目录和质量记录目录（必要时包括有关法律法规目录）。如组织规模不大，产品单一，也可以列出全部有关体系文件（包括作业指导书）的目录，以利于加强文件的管理和控制。