2015版ISO9001标准为未来10年乃至更长时期的质量管理做好准备，将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用；更加适合于建立整合型管理体系；更加关注质量管理体系的有效性和效率。新版标准的重要变化体现在以下方面：

采用了高层结构

    为了更好地与其他ISO的管理体系标准保持一致，与ISO9001:2008版标准相比，新版标准的章节结构、章节顺序和某些术语发生了变更（参见表1-3-1）。新版标准采用了ISO/IEC导则 第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的管理体系标准结构要求。这个结构被称为高层结构（High Level Structure），规定了通用的章节结构，以及具有核心定义的通用术语（详见表1-3-2），目的是方便使用者实施多个ISO管理体系标准。

ISO9001：2015版标准主要变化点：

1、管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则，“管理的系统方法”合并到“过程方法”原则中，强调过程方法的重要性，各过程采用“输入、输出”的方式设定，每个过程有管理者,突出过程绩效。

2、由原来的8个章节调整到10个章节，条款序顺进行了大幅度调整，同ISO14001：2015版标准保持一致；

3、前3个章节没有变化，依次为“范围”、“引用标准”、“术语和定义”。   

4、第4章节—组织环境：由原来的“质量管理体系”调整为“组织环境”，此部分为新增内容，组织要识别内、外部环境对管理体系的影响，关注相关方的需求和期望等。   

5、第5章节—领导力：由原来的“管理职责”变更为“领导力”，突出公司高层在管理体系中的作用，取消了管理者代表的规定。

6、第6章节—策划：增加了“基于风险的思维”的要求，风险思维取代了预防措施，各过程在设计时需进行风险评估，并建立风险管理的措施增加到文件中进行规定。

7、第7章节—支持：将原来的“资源管理”及“支持过程”统一到这个章节，“文件与记录”统称为“文件化信息”，取消了质量手册的要求。标准中有提到“保持文件化的信息”地方需建立文件，提到“保留文件化信息”的地方需保留记录。文件没有具体的级别要求，可根据组织的实际需要进行编制，可以保留现有的“手册、程序文件、作业指导、记录”四个级别，标准没有作强制要求。文件体现的形式更加灵活，可以录音、电子档、文本等。 

8、第8章节——运行：

     A) 重点讲了“8.5 产品和服务开发”章节，新版标准没有明确规定开发条款的删除要求，组织的过程开发也属于开发，组织没有产品开发功能，可能会存在产品验证、确认等过程，同样属于产品和服务开发的一部分。如确实存在不实用的条款，可以考虑删除，需建立在“基于风险考虑”的基础上，需在文件中进行说明。

B）原标准中的外包过程和采购在2015版中进行了合并，统称为“外部供应”，需进行控制，控制的程度取决于“识别的风险及其潜在影响、组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度、潜在的控制能力”。

9、第9、10章节分别为：绩效评价、持续改进。

二、部分概念的变化：   

1、“产品和服务”代替原旧版标准中的“产品”；  

2、“文件化信息”代替原旧版标准中的“文件、记录”；  

3、“过程运行环境”代替原旧版标准中的“工作环境”；  

4、“外部提供的产品和服务”代替原旧版标准中的“采购的产品、外包过程”；

5、“外部供方”代替原旧版标准中的“供应商”；    

6、“监视和测量资源”代替原旧版标准中的“监视与测量设备”。

在ISO9001：2015版新版标准的内容上，具体发生了以下具备变化，学习的时候可以关注：

    1. 应用高层文件结构
    2. 改进服务业的适用性
    3. 减少对要求的规定
    4. 更加关注组织环境
    5. 应规定质量管理体系的界限
    6. 删减的考虑
    7. 基于风险的考虑贯穿整个标准，而不是预防措施单个条款
    8. 术语的变化：‘文件化信息’取代 ‘文件、记录’’；‘产品和服务’取代‘产品’
    9. 增加了有关领导的要求
    10. 不再有对管理者代表的职位要求
    11. 了解组织及其背景环境
    12. 了解相关方的需求和期望
    13. 确定每个过程所需的输入和期望的输出；职责和权限；确定过程的风险和机会
    14. 描述目标时应提及谁做、做什么、何时做
    15. 明确提及知识管理
    16. 不要求具有质量手册这样的文件形式
    17. 运行策划包括关注风险
    18. 更加强调获得合格产品和服务以及顾客满意的过程
    19. 变化、变更的控制
    20. 内审时应考虑相关风险
    21. 管理评审时应考虑组织的战略方向