ISO 9001质量管理体系的内审和外审是指对企业内部或外部的质量管理体系进行审核，以确保其符合ISO 9001的要求和标准。下面是内审和外审的详细说明：

　　内审

　　内审是指企业内部的审核，由内部审计员对质量管理体系进行审核。内审的目的是检查质量管理体系是否符合ISO 9001标准的要求，是否能够满足企业内部的质量管理要求。内审还可以帮助企业找出质量管理体系中存在的问题和风险，并提出改进建议。

　　内审的频率应该根据企业的规模和复杂性来确定，一般建议每年至少进行一次内审。内审的结果应该由内审员编写报告，报告应该包括审核结果、发现的问题、建议的改进措施和时间表。

　　外审

　　外审是指由认证机构派遣的外部审计员对企业的质量管理体系进行审核。外审的目的是确认企业的质量管理体系是否符合ISO 9001标准的要求，并对企业的质量管理体系进行认证。

　　外审的频率应该根据ISO 9001的要求来确定，通常认证机构会每三年对企业进行一次外审。外审的结果会由认证机构颁发证书，证书有效期通常为三年。如果企业想要继续获得认证，需要在证书过期前进行再认证。

　　总的来说，内审和外审都是非常重要的质量管理体系审核方式，可以帮助企业持续改进其质量管理体系，提高产品和服务的质量。

一、 ISO9000质量管理体系外审准备工作

⑴ 公司及各部门简介准备，欢迎牌制作。

⑵ 环境的整理，5S的加强，死角的清理。

⑶ 工作服、安全帽的着装要求，体现公司的精神面貌。

⑷ 审核工作的配合: 

  ⒈审核期间，被审核部门负责人及工作人员务必在场，直至审核结束。

  ⒉各级人员应认真回答审核人员提出的问题，切忌与审核员冲突，避免强辩，明显的错误应谦虚接受。

  ⒊外部审核的每一位审核员，需安排一位主陪审员。

  ⒋对审核中的每一作业项目，需安排一个人主答。

  ⒌现场操作人员的筛选，要安排班、组长在场。不熟练之人员可安排调班。

⑸ 审核时尽可能提供之前一个月的记录，并准备三个月内的记录，以便追踪时审核。

  ⒈对文件和记录进行归档，以便于调取。确保各部门的文件和资料可随时找到。

  ⒉检查文件的修订与记录之间的符合性、配合性、修订之日起记录的相应改变。

  ⒊任何修改或涂改要有签名或盖章。

  ⒋各种记录均应加以签名确认，尤其是质量记录。 

  
  ⒌电脑打印的质量记录，有打出姓名者，亦需签名或盖章。  

  ⒍表单记录内容的空白处要划记“/”或盖“空白”章。  

  ⒎不能剪贴，最好不要用涂改液涂改。 

  ⒏确保表单记录的完整性，尤其是需要做持续追踪的记录。

⑹ 各级人员应熟悉质量方针、质量目标、各级人员岗位职责。

⑺ 做好自查自纠工作，特别对以前发现的不符合项应举一反三，保证各项工作按ISO9001：2008要求实施。

⑻ 对审核员可能会问到的问题，资料应事先准备好，或随身携带。

⑼对自己本职工作的要求（WI/QI）应熟悉并描述重要的参数、数据。

⑴ 受审核时，每一位员工必须要做到的

  ⒈知道应做什么事；

  ⒉知道如何做事；

  ⒊知道做事的依据；
  ⒋用记录证实所做的事；

  ⒌任何事都应形成循环（即PDCA模式）。

⑵ 受审核时，应保持正常的心态

  ⒈不怕出现不合格，发挥出最佳水平；

  ⒉尽可能减少不合格，以提高认证通过的可能性；

  ⒊尽快纠正不合格。

⑶ 受审核方在审核中的角色

  ⒈2:8规则

  ⒉20%听问题，听懂了才能回答对；

  ⒊80%回答问题，回答时要谨慎。

⑷ 先确定了解问题后再回答

  ⒈认真听，听不懂必然会回答不准确；
  ⒉不懂就问，审核员会换一个角度询问；
  ⒊一定搞清楚所问问题。

⑸ 受审核时，回答问题的基本原则:

  ⒈ 依据文件回答问题；

  ⒉ 依据实际情况回答问题；
  ⒊ 紧紧围绕提问，不要扯太远；
  ⒋语言简单明了；
  ⒌不要假设审核员不懂技术问题，审核员的视点是整个体系。

⑹ 回答问题时就注意哪些

  ⒈只说自己的事，不说别人的事；

  ⒉只说该说的事；
  ⒊用证据说明问题；

  ⒋自信而又不失谦虚；
  ⒌多解释，不争论；

  ⒍有误解时把解释权让给更明白的人（最好是上司）。

⑺ 回答问题时应避免出现

  ⒈不懂装懂；
  ⒉说别人的事；
  ⒊所说的不符合事实；
  ⒋谋求帮助；

  ⒌对其他部门或人员进行诋毁；

  ⒍争论不休不礼貌，可能会导致不好的结果。

⑻ 在审核进行过程中如何采取纠正行动

  ⒈力争在审核组离开前纠正不合格；
  ⒉当天提出，尽可能当天纠正；

  ⒊自己提方案，自己纠正；

  ⒋经审核员确认可以接受。

⑼ 正式审核时审核员经常询问哪类问题

  ⒈你是做什么的？

  ⒉你是如何进行工作的；

  ⒊有无记录证明你已正确地进行了工作？

  ⒋你为什么要这么做？

⑽ 回答审核员时的基本点

  ⒈以文件为基础；

  ⒉以质量记录为依据；

  ⒊以实际情况来证明。

⑾ 每一位员工回答问题时的心态应该是

  ⒈自信，相信所做的绝大部分是正确的；

  ⒉谦虚，承认个别情形会存在某些问题；

  ⒊不推卸责任。

⑿ 在正式审核到来之前，怎样做一下突出改善

  ⒈对现场进行卫生整顿等清理工作；

  ⒉保证现场使用的文件为有效版本；

  ⒊每个部门进行自查自改；

  ⒋每位员工对照文件，熟悉工作职责；

  ⒌给每位员工适当减压，使员工有轻松的心情迎接审核，才能发挥出最佳水平。

⑴ 在审核前对最高领导有什么要求？  

  ⒈了解质量方针的内涵；  
  ⒉了解质量目标及其实施方法和实施情况； 
  ⒊了解本组织各部门的职责和重要的接口方式；  
  ⒋了解本组织质量体系的基本情况；  
  ⒌了解本组织的质量工作状况

⑵ 在审核前对管理者代表有什么要求？

  ⒈熟悉质量体系文件的细节和本组织的质量体系；
  ⒉了解相关的其他文件（如技术文件）； 
  ⒊熟悉质量方针、质量目标及部门的工作职责； 
  ⒋熟悉内部质量审核和管理评审的情况； 
  ⒌熟悉本部门的质量工作情况。

⑶ 在审核前对部门领导有什么要求？

  ⒈了解质量方针、质量目标；

  ⒉熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件；
  ⒊熟悉本部门与相关部门的工作接口；

  ⒋熟悉对下属的工作要求；
  ⒌熟悉对本部门的质量工作情况。

⑷ 在审核前对文件管理人员有什么要求？ 

  ⒈熟悉所管理的文件的范围； 
  ⒉熟悉文件管理程序； 
  ⒊熟悉文件修改情况；
  ⒋熟悉文件的归档； 
  ⒌随时拿出所需的文件。

⑸ 在审核前对重要岗位，关键工序的工作人员有什么要求？

  ⒈熟悉岗位职责； 
  ⒉熟悉依据的规范、程序等；

  ⒊熟悉使用的工具、设备等； 
  ⒋熟悉使用的统计方法； 
  ⒌经过培训，持证上岗。

⑹ 审核前对一般工作人员的最基本要求？

  ⒈熟悉本岗位职责； 
  ⒉熟悉从事工作所依据的文件； 
  ⒊熟悉工作中需作的质量记录； 
  ⒋熟悉工作接口； 
  ⒌熟悉本组织的质量方针及和自己工作的关系； 
  ⒍熟悉本组织的质量组织（质量责任人、管理者代表等）；
  ⒎熟悉实施ISO9000族国际标准的目的及所实施的标准的基本知识。