ISO 9001标准的概述

作为国际标准，ISO 9001标准于1987年开发，最初的目的是为了提高企业之间的贸易和合作。该标准通过制定质量管理体系要求，为企业提供了一种有效的解决方案，以确保组织的产品或服务可以达到或超过客户期望的质量要求。ISO 9001标准不仅涵盖了组织运营的所有方面，同时包括了组织文化和员工的活动。

在当前的ISO 9001:2015版本中，该标准包括七大核心原则，涵盖组织的各个方面。这些原则包括：

1. 顾客导向

将顾客需求和期望纳入组织的策略计划和活动中。

2. 领导力

领导者应该为组织创建一个价值取向的环境，促进员工的全面参与。

3. 人员参与

所有员工都应该从其工作中得到满足，以提高其质量的意识。

4. 过程方法

通过单独管理过程，以确保及时传递所有工作的信息。

5. 持续改进

组织必须不断改进其管理体系，以确保其产品和服务的质量达到或超过客户期望。

6. 事实和数据驱动

所有决策都应该基于可靠的信息和数据。

7. 系统方法的管理

管理体系的各个部分应该相互衔接和协作，以实现组织的目标和目标。

这些原则和标准要求组织在其质量管理体系中实施一系列程序、政策和实践。同时，这些要求也要求组织不断地监控、检查和提高其管理体系的效能，以确保其产品或服务的质量。

无论是1994版，还是2000版的ISO9000族标准，其每一个单项标准、每一个条款规定，处处体现着简化的原则，本文对此不作全面论述，仅就人们经常听到的所谓文件化要求太多、太繁琐而言，指明两个版本标准中都有明确简化要求的条文。

    （1）ISO9001/2/3，1994版中4.2.1的最后一句话是“质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。”据此，我们“应”首先考虑把程序文件 “包括”进质量手册中，作为对应章节，也可以考虑“引用”，即“在质量手册中指出程序文件在何处获得”（ISO/TC176小册子）。4.2.1条款后面是“注6”：“ISO10013提供了质量手册的编制指南。”而“指南”（1996版）更加明确地指出：质量手册可以“是质量体系程序文件的直接汇编”。因此，我们只编制一本“A+B模式”的质量手册，完全符合标准要求。

    （2）正如ISO/TC176小册子《小型企业如何实施ISO9000标准》指出：“标准中有许多条款要求文件化的程序，但并不意味对每一要求都得有专门的程序。” 1994版ISO9001中被经常误解成必须建立程序文件的要素有18个，实际细看标准却只有14个。其中，4.8、4.9、4.19都规定了建立程序文件的必要条件，而4.12连规定也没有。可见，这里又有不少可简化的文件空间。

    （3）2000版的ISO9000族将1994版的ISO9001/2/3三个“质量保证模式”，简化为一个标准，即ISO9001，并将标题更改为“质量管理体系—要求”。把必须建立程序文件的条款要求，简化到只有6个。除了4.2.2再次规定质量手册包括“为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用”之外，还在4.2.1做了原则性总要求，即“为确保其过程的有效策划，运行和控制所需的文件”；又在4.2.1的注2、注3中，解释说明文件的详略程度和媒体形式，指明了如何才能因地制宜地使文件更加符合不同企业的实际情况。所有这些，都是2000版ISO9001要求QMS文件简化、适用的指导意见。

    当一个企业的QMS自觉地应用了标准化的简化原理，并且在实际运行中成功地显示出有效性，一般可以用下列特征验证其是否达到了简化的目标。

    （1）企业的组织结构和文件结构，能够清晰、完整、直接地反射出全部产品的全部工艺过程。

    （2）任何一个过程（工序、活动），特别是管理性作业过程都应是增值的，都能被后续过程所接受。如果是重复的过程，就必须赋予新的目标，形成新的结果，起到新的作用。

    （3）任何一项规定、一个文件都应当具有正确的唯一性，不能出现重叠和矛盾。

    （4）质量手册能够在企业内部的各工作现场被频繁地使用。