什么是ISO9000?

　　ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。

　　ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。

　　 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。

ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。

但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”（ISO9000与ISO9001的区别）

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。

此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准，详见附录A。

实施ISO9001标准，建立和完善医院质量管理体系，开展管理评审，要想获得好的效果，很大程度上依赖学习的力度。通过学习，转变观念，确信管理评审的作用，懂得管理评审需要每一步扎扎实实地走下去。

通过学习，吃透标准，熟练应用，不生搬硬套，或者为了应付完成任务。比如，刚开始管理评审时，某医院有些主任将部门工作总结作为评审输入；评审资料报喜不报忧，以宣扬工作业绩为主，较少或不涉及存在问题，导致存在问题无法改进；或对于发现的问题输入时避重就轻，无法抓住关键问题和薄弱环节，解决不了主要问题等等。

通过学习，对照管理评审要求，也会发现医院管理工作中的遗漏和薄弱之处。比如，日常医院管理中，不大重视诸如医保中心检查结果的利用或者是一过性地奖惩，管理评审则可以把它作为第二方审核结果进行输入；医院制度很多，但是，能认真做到像管理评审一样，认真评价其适宜性、有效性和充分性，那将会真正的促进制度的执行和落实。