ISO9001质量体系认证指第三方认证机构：

对企业的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明企业的质量体系符合ISO9001标准，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册，这个认证是可以通过认监委查询到的。

iso9001质量管理体系认证详细流程如下：

1.前期准备：任命管理者代表、明确体系负责部门、建立质量管理体系咨询工作组、确定内审员、拟定质仿、拟定质量目标、整理现有的文件、记录；

2.现场调研：了解贵公司质量管理的基本状况；

3.体系策划：确定人员职能职责、商定咨询工作计划；

4.人员培训：提高管理意识;理解质量管理体系标准的内容及要求;掌握文件编写方法；

5.文件编写/发布：建立文件化的质星管理体系,并确保管理体系的适宜性、符合性、可操作性；

6.体系运行：贯彻落实管理体系的方针、目标、指标、管理方案、及管理职责等，使体系文件得到贯彻执行；

7.次内部审核：培训内部审核组的实际审核能力；检查综合型管理体系的符合性和有效性，查找存在问题并进行整改；

8.管理评审：对管理体系的充分性、适宜性和有效性做出评价；

9.第二次内部审核：(必要时)检查质量管理体系的符合性和有效性,完善次内审中发现的问题；

10.模拟审核：(审核准备)评价质量管理体系的符合性、有效性,判断是否可申请认证审核；

11.认证审核通过：认证审核,并获得认证证书。

一、建立健全规章制度

    根据ISO9001质量管理体系（7.4采购）的要求，建立针对采购过程、采购信息、采购医用耗材验证的相关程序文件，并根据相关程序文件编制各种规章制度。如医用耗材管理委员会制度、医疗器械采购制度、高值耗材管理制度、植入性医疗器械质量跟踪制度、医疗器械库管理制度等。

二、人员组成

    组建医用耗材管理委员会，由器械科负责日常管理工作，院长任主任，主管医疗工作的副院长任副主任，成员由医务处、护理部、财务处、器械科的负责同志和临床科室的专业人员组成。器械科设一名采购人员，严格执行《医疗器械采购制度》及《采购、验收、入库、出库、退换货制度》，完成日常采购、验收、入库、退换货及付款业务。

三、工作职责及流程

1、资质审核

    器械科采购人员根据科室耗材申请审核供应商资质（三证一照），根据供应商的历史诚信度，在充分满足临床使用要求的基础上，选择那些实力雄厚、信誉良好、品种丰富、规格型号齐全、技术材质先进的公司或一级代理商，以最低的价格、最好的性能满足临床的需求。合格者列入《合格供应商目录》。

2、采购验收

    采购计划中医用耗材必须由器械科采购人员在合格供应商目录中进行采购，任何个人或科室不得擅自购买，更不允许病人自带材料入院使用。对因新手术、新技术开展所需购买新的材料，必须先跟医务处、设备科及分管院长批准，财务审核后方可购买。医用耗材到货后要进行严格验收，需核对医用耗材的品名、规格、数量、批号、有效期、医用耗材编号是否与《医疗器械注册证》的耗材编号或型号规格相一致。对高值医用耗材和植入性医用耗材要全过程执行《高值耗材管理制度》及《植入性医疗器械质量跟踪制度》，填写《植入性医疗器械使用记录》，详细记录患者姓名、病案号、住址、联系人、电话、操作者、记录者、植入物品名、规格、批号、生产企业、注册证、有效期，并粘贴相对应的产品条码，病案室及器械科各保存一份，以便后期追踪。对于不良事件严格执行《医疗器械不良事件监测、收集评价和报告工作制度》，对不良事件或可疑不良事件填写《可疑医疗器械不良事件表》进行报告以便后期进行追踪。

3、入库与付款

    医用耗材验收合格后采购人员要进行电脑入库处理，以便科室申请领取。最后根据财务要求进行结账付款。