ISO9001质量管理体系

ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华，因为生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都是共通的。

一般来说，ISO9001标准比较适合生产型企业，因为标准中的内容比较好对应，过程对应比较清楚，因此有对号入座的感觉。

销售公司可以分为两种，纯销售和生产型销售公司，如果是纯销售公司，他的产品就是外包或采购的，其产品就是销售服务，而不是应该是产品生产，因此策划过程就要考虑产品（销售过程）的特殊性，这样会比较好策划体系了。

如果是生产型的销售企业，中间包括了生产，就应该把生产过程及销售过程都策划进去，所以销售公司申请ISO9001证书时就应该考虑自己的产品，与生产型企业区分开。

总的来说，无论企业大小，无论什么行业，目前所有企业都适合做ISO9001认证，其适用范围面很广，适合任何的行业，亦是所有企业发展壮大的基础、根基。针对不同行业，ISO9001又衍生出不同的细化标准，例如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。

 药房管理既有药学服务的专一性，又有药品流通的商业性，同时兼具药品管理的职能性，因而药房管理具体表现为对药品、工作流程、人员、环境等诸多方面的科学管理。医院药房（药剂科）建立ISO9001标准质量管理体系，是实现管理方式与国际接轨的需要。借助ISO9001认证，内塑质量，外塑形象，取得第三方质量认证机构的客观评价，进而再造药房优质服务流程，实现内涵发展，对于提高两个效益，体现“以人为本”的思想，增强市场竞争力，实现跨越式发展，有重要意义。

    PDCA循环在ISO9001质量认证中的应用。药学服务工作要推行ISO9001标准，要以病人为中心、以临床为重点、以服务为导向，及时保障临床用药，努力使病人满意，使临床满意，在产生较大经济效益的同时，更注重社会效益建设。制订“以病人为中心，确保服务规范、优良、全面；以质量为核心，确保用药安全、有效、经济”的方针，通过为病人提供优质服务，持续提高病人满意度，狠抓外购药品和自制药品质量，加强合理用药，从而持续改进我科的质量管理体系。

    为保证贯标工作顺利完成体系建设总体规划。抽调人员组成贯标办公室，负责体系文件的编写和实施，协助管理者代表协调贯标中出现的问题。

    在参照ISO9001体系要求对全科工作进行调研后，制订优良药房工作规范和医院制剂质量管理规范为指导思想来指导全科工作，建立、健全药房各项服务规范和医院制剂配制规范，按照“统一认识、分层培训”的思路，专门组织专家来科里进行讲解，提高领导决策层对贯标重要性和迫切性的认识，明确领导者在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用。

    各部门主管是质量管理体系建设的骨干力量，须全面接受ISO9001质量管理体系系统培训，做到理论联系实际，并取得内审员资格证书。对于各部门员工的培训由各部门主管进行讲解，着重熟悉与本工作岗位相关的内容，明确职责和权利。

    并组织人手编写了3层文件：质量手册、程序文件和工作文件，以向顾客和第三方提供体系运行的依据。

    质量手册为最高层文件，主要明确质量方针，勾画组织架构，任命管理者代表，力求实现质量手册与质量管理体系实际运行的一致性，强调质量手册各要素间、质量手册与程序文件间以及质量手册与工作文件间的协调统一，突出先进性，以激发全体员工谋求改善质量管理体系的活力，取得顾客信任，增强竞争力。程序文件全面系统阐述了实施质量管理体系要素所涉及的各部门活动，即做什么(What)、为何做(Why)、何时做(When)、何地做(Where)、谁来做(Who)、怎么做(How)，包括文件控制程序、记录控制程序、采购控制程序、人力资源控制程序、不合格项控制程序、纠正和预防控制程序和内部审核控制程序。而工作文件则包括工作规范和工作记录两部分，编写质量管理体系文件、记录，翔实记录日常工作的各项规定。

    质量手册、程序文件由科主任和管理者代表签署发布，随后安排文件化的质量管理体系进入试运行阶段，通过试运行来考核质量管理体系文件的协调性和符合性，对在贯标中暴露出来的问题及时反馈给贯标办公室，以便及时修订体系文件，督促整改。

    管理评审在质量管理体系试运行3个月后，开展首次内部质量审核，以验证和确认体系文件的适用性和有效性。在首次内审中，问题主要集中在以下方面：

    ①普通员工对体系文件不熟悉，普遍感觉工作起来束手束脚，且思想上重视不够，认为贯标是领导的事情，自己只要做好本职工作就万事大吉；

    ②各部门普遍存在按要求该出具记录而实际无记录的现象，例如各药房合理用药登记表缺失，药检室仪器检修记录缺失等；

    ③工作规范执行上存在让步放行现象，例如门诊处方中安定类精神药品在超量较小时（<3片）予以发放，药品供方资质证明缺失等；

    ④关键工序和标准操作规程与实际操作有不协调现象等。

    针对存在的问题，贯标办公室及时组织人手进行整改，修改体系文件，各部门紧急动员审查部门规范是否具有可操作性。经过整改，确认质量管理体系运行实际情况与体系要求基本一致，才具备申请ISO9001质量认证的条件。