境外ISO13485医疗器械注册申请材料要求 1. 境外医疗器械注册申请表; 2. 医疗器械生产企业资格证明; 3. 申报者的营业执照副···
ISO13485的概况 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年,国际标准化组织医疗器械质量管···
ISO13485是以ISO9001:2008为基础的,它采用了ISO9001:2008各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其···
1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3. 申请认证的质量管理体系覆盖···
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主···
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)国家食品药品监督管理局令第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予···
企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; &n···
ISO13485认证标准增加了哪些专业性规定?根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织···
建立ISO13485质量管理体系,应采取如下步骤: (1)领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量···
ISO13485 是基于 ISO9001 基础上的对医疗器械的专用标准,从 2003 年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便···