ISO 13485：2016指定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。此类组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。供应商或向此类组织提供产品（包括与质量管理系统相关的服务）的外部方也可以使用ISO 13485：2016。

相关标准：

      ISO 13485 包含了一些医疗器材的要求，删减了ISO 9001不适于作为法规要求的某些要求，例如客户满意度专章要求。而ISO 13485是以ISO 9001（2008） 为蓝本，并因应医疗器材产业特性加以增、删部分条文，成为一个可单独使用的标准。但仅符合ISO 13485 标准的公司，并不得宣称其亦符合ISO 9001 标准。

ISO 13485适用于部分或完全参与医疗设备生命周期的任何组织，除非明确说明，否则本标准的要求适用于无论其规模和类型如何的组织。

如果ISO 13485中描述的或影响其要求的任何过程（例如包装，维修）由持有符合ISO-13485的QMS的公司外包，则该公司需要确保对外包过程的控制。为此，需要与分包商（无论是另一家公司还是个人）建立书面质量协议，其中详细规定了外包所有相关活动的角色和职责。

供应商或其他外部方（例如合同制造商或分销商）也可以使用ISO 13485向医疗设备组织提供产品或服务。供应商或外部方实施符合ISO-13485的QMS可能是自愿选择（例如，出于竞争优势），也可能是给定国家/地区的法规要求所强制，或者是客户的合同要求。

公司可以选择开发符合ISO 13485的QMS，而无需寻求认可机构的认证。实际上，考虑到建立合规医疗设备QMS的巨大努力，通过ISO 13485认证获得合规性的认可应该是终目标，因为它代表了满足客户和法规要求的显着优势。

重要的是要理解，ISO 13485认证是某些国家/地区的法规要求，既可以作为医疗器械法规批准的前提条件，也可以作为医疗器械供应链中某些企业的前提条件。总体而言，大多数国家/地区都有望获得医疗设备制造商的ISO 13485认证。

具体而言，对于活跃于欧盟（EU）成员国或欧洲自由贸易协定（EFTA）成员国（无论是否位于欧盟/ EFTA）市场的公司，以下活动应具有通过ISO 13485：2016认证的QMS：

1.医疗设备“制造商”，在医疗设备（EU MDR）的欧盟法规2017/745或体外诊断设备（EU IVDR）的2017/746法规的范围内，包括 EU MDR附件XVI中所列产品的制造商（即非主要用于医疗目的的产品）;

2.医疗器械开发商，包括 作为医疗设备的软件）;

3.医疗器械合同制造商;

4.会大大改变设备的性能，安全性或预期用途的医疗设备零件或组件的制造商（即，根据欧盟《医疗器械防卫条例》第23条和《欧盟IVDR公约》第20条可被视为医疗器械的零部件）;

5.用于医疗设备安装，服务或维护的服务提供商.

　ISO13485是一个基于国际标准化的组织(InternationalOrganizationforStandards,ISO)质量管理体系标准，适用于各类企业。本标准基于国际标准化组织(ISO)医疗器械安全技术规范(2017年版)制定了相关的强制性国家标准。ISO13485是全球多家健康医疗机构要求的综合质量管理体系国家标准。产品应满足卫生部门制定的法律法规要求和用户手册提供的适用文件中关于医疗机构整体和各部门目标、计划和指导原则的要求。因此，企业需要了解医疗器械质量管理体系在全球范围内的具体法律法规要求，以及不同层次的企业如何实施这一系列规范;同时，需要了解医疗器械的质量认证。

　　一是认证范围

　　医疗器械质量管理系统是医疗器械生产企业必须具备的一种质量管理系统，其主要内容包括质量手册、程序文件、标准和检验标准。ISO13485质量管理手册(ISO13485-2020)适用于全球众多健康医疗机构的认证。本标准以人体器官和组织为主，采用国际标准化组织(ISO)与世界卫生组织(WHO)同时也参考了ISO/IEC17025-2007《医疗器械监督检查规范》(GB7258-2017)的《医疗器械监督检查规范》(GB7258-2017)、基于专业技术规范，如GB5296.1-2006《医疗器械注册管理办法》。

　　二是认证流程

　　医疗器械质量管理体系认证工作应遵循以下基本原则：

　　认证目的：确保质量管理体系得到充分有效的运行;

　　认证周期：由医疗器械质量管理系统认证机构进行审核，并提出审核意见。

　　第三，审核内容

　　1.质量审查:审查目的:检查质量体系是否符合适用政策，产品批准或使用是否符合法律法规要求。是否纠正不符合项，制定或修改措施，是否制定预防措施，或者在不符合项后改进，避免不符合项。

　　2.管理审计:审计目的:通过检查各部门执行的文件和职责计划，对各部门制定的规章制度和执行情况进行评估，验证纠正措施是否及时制定和实施，确认制度和流程是否有效，在具体实施过程中是否按要求进行了改进，改进措施是否有效实施后达到的目标水平，验证系统中是否存在缺乏有效性和适用性的缺陷。

　　审核内容:包括管理层、主管领导和全体员工对文件系统、程序系统和执行情况的关注，不断改进相关问题，不断改进。