ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 [1] 

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求），是2017年11月为止的现行版本。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

　　1. 文件控制程序（4.2.3）；

　　2. 记录控制程序（4.2.4）；

　　3. 培训（6.2.2注）；

　　4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；

　　5. 风险管理（7.1）；

　　6. 产品要求（7.2.2）；

　　7. 设计和开发程序（7.3.1）；

　　8. 采购程序（7.4.1）；

　　9. 生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

　　10. 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；

　　11. 产品标识程序（7.5.3.1）；

　　12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

　　13. 产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；

　　14. 监视和测量装置控制程序（7．6）；

　　15. 反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；

　　16. 内部审核程序（8.2.2）；

　　17. 产品监视和测量程序(8.2.4.1)；

　　18. 不合格品控制程序（8.3）

　　19. 返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；

　　20. 忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）

　　21. 不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；

　　22. 纠正措施程序（8.5.2）；

　　23. 预防措施程序（8.5.3）。