ISO13485医疗器械认证适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。企业通过ISO13485认证，不仅可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全。那么企业在实施ISO13485体系认证的过程中具体有哪些收益呢？下面就由科普咨询为各位详细介绍：

ISO 13485是医疗器械的质量管理体系标准，它是一个国际标准，旨在确保医疗器械的质量和安全性。它要求制造商在整个生命周期内确保医疗器械的质量和安全性，并提供有关医疗器械的信息，以便医务人员能够正确地使用它们。

ISO 13485的实施涉及多个方面，包括组织结构、资源管理、产品实现、测量分析和改进等。首先，组织结构必须适合ISO 13485的要求，应包括一个高层管理人员负责和一个证书的代表。其次，必须确定必要的资源，例如设备、培训和文档，并对其进行管理。此外，必须确定医疗器械的设计和开发过程，并确保设计和开发阶段之间有正确的文档流程。最后，必须进行适当的测量和分析，并确保结果被正确地记录和报告。此外，必须采取适当的纠正措施，以确保过程在发生问题时能够得到纠正。

实施ISO 13485需要一定的投资，但它可以带来很多好处。首先，它可以提高医疗器械的质量和安全性，从而减少患者的风险。其次，它可以提高制造商的声誉和客户信任度。最后，它可以帮助制造商更好地满足监管机构的要求，并更好地与其他相关方沟通。

总之，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的重要标准，它要求制造商在整个生命周期内确保医疗器械的质量和安全性，并提供必要的信息，以便医务人员能够正确地使用它们。实施ISO 13485需要投资，但它可以带来很多好处，例如提高医疗器械的质量和安全性，提高制造商的声誉和客户信任度等。

一、ISO13485体系给企业带来的收益

采用ISO 13485标准具有双重性优势:一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 

2、可提高和改善企业的整体管理水平，增加企业在业界的认可度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得多订单； 

4、有利于增强产品的核心竞争力，提高产品的市场占有率。

5、可完善和规范企业内部运作流程与管理制度。

6、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度；

7、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

二、ISO13485体系认证适用的行业

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，如：最近市场上火爆医疗器械产品（口罩、体温枪），这类产品的生产就需要通过这个认证，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，当然也是最低保障产品质量的要求。

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商被统一认可的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。