ISO13485认证，即医疗机械产品质量质量体系认证。因为医疗机械主要是用于拯救生命、协助伤者、预防传染病和医治疾患特殊的商品，他们仅满足ISO9001标准规定仅规定要求是是不够的。因此，ISO公布了ISO13485标准规定，对医疗器械制造商的质量认证体系给出了特别要求，

它在促进医疗机械的品质、安全与时效性这方面展现了特别好功效。

申请办理ISO13485认证的条件

1、申请办理应拥有《企业营业执照》、《医疗器械生产许可证书》或《医疗器械制造注册证》等企业资质证书。

2、质量体系所涵盖的商品应符合相关国家标准或行业标准。医疗机械应该注册，商品已经批量生产。

3、申请办理应根据申请认证的标准建立文件化的管理模式，并且以宣布方法运作。三类医疗器械生产商的质量认证体系

使用时间不得少于6个月左右，同类产品生产商的软件使用时间不能低于3个月左右。应最少开展2次内部审核和一次管理评审。

4、申请办理涵盖的商品应正常分批生产制造，以保证正常地生产制造现场审核，同时提供足够的质量记录。

5、在认证申请时一年之内，申请办理质量认证体系涵盖的商品未出现重大责任事故。

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

　　 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下： 

申请质量管理体系认证注册条件 

　　1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

　　3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YYT 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。