ISO1348标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。如果大家觉得不好理解，也可以简单粗暴的理解为ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001（虽然不是最正确的理解）。

ISO13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求"。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

一、ISO13485认证的意义：

1、提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业**度。

2、提高和保证产品质量水平，使企业获得更大的经济效益。

3、这有利于消除贸易壁垒，进入国际市场。

4、有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感、热情和奉献精神。

二、ISO13485认证的好处：

1、加强医疗器械管理，加强企业质量控制，确保患者人身安全；

2、为用户提供质量稳定的产品，可以提高企业的管理水平，提高企业的**度；

3、提高和保证产品质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于消除贸易壁垒，进入国际市场；有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

企业通过13485认证有什么好处？

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证； 

2、提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度； 

3、提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益； 

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 

5、完善和规范企业内部工作流程与制度。