ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

　　ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。

1、13485认证是医疗器械质量管理体系认证 。

2、13485认证全称为ISO13485认证,它是采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境编写 。

3、13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的 。

标准适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

―支持或维持生命；

―妊娠控制；

—医疗器械的消毒；

—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

ISO13485认证的意义

1、 ISO13485认证咨询提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；

2、 ISO13485认证咨询提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、 ISO13485认证咨询 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、 ISO13485认证咨询 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、 ISO13485认证咨询 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、 ISO13485认证咨询 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。