ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

国内引用ISO13485标准改编推出了：YY/T 0287体系

欧盟引用ISO13485标准改变推出了：EN ISO 13485体系

两个国家和地区的医疗行业质量管理体系都是出自ISO13485，但是不能相互通用。比如国内企业做过YY/T 0287后准备出口欧盟销售，还必须重新认证 EN ISO13485体系才可以拿到CE证书。同理，国内厂家先做了 EN ISO 13485也无法直接在国内销售，也要重新认证YY/T 0287体系。

ISO13485医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材､侵入式器材､主动式器材,以及其它特殊原则｡而ISO13485分类别的界定,则可根据MDD的guidelines､93/42/EECAnnexIX中之叙述､或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定｡

在欧盟除了普通I类产品外，其余产品全部需要做EN ISO13485体系才可以拿到CE证书。

另外，虽然ISO 13485这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。但是有了ISO13485并不能声称满足ISO9001。

举个例子：某厂家同时生产医用手套和民用手套，都想出口欧盟，但是厂家只有满足医疗行业的ISO13485体系，没有ISO9001体系，所以民用手套并不能做欧盟个人防护产品的认证。还需要再认证一个ISO9001才可以把工厂的民用手套作为个人防护用品出口欧盟。

 ◆ 考虑ISO13485医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:

  1.ClassI低风险(Low risk)

  2.ClassIIa低到中风险(Lowtomedium risk)

  3.ClassIIb中风险(Medium risk)

  4.ClassIII高风险(High risk)

 ◆ ISO13485分类说明如下:

  1.ClassI低风险,定义如下:

  a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置

  b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物

  c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置

  d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置

  e.可再使用之外科用具

  f.长期植入齿内之侵入性装置

  g.不属于第II类之主动式装置

  非灭菌类医疗器械,例如:检验手套､检诊乳胶手套､绷带､手术台､手术灯､义肢､轮椅､电动代步车､冷热敷袋､医疗謢具…等等｡

  需灭菌类疗器械,例如:外科用灭菌手套､刀具､OK绷…等等｡

  2.ClassIIa低到中风险,定义如下:

  a.输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置

  b.直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者

  c.长期使用之第I(d)类装置

  d.控制或交换能源用之主动式治疗装置

  e.供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置

  f.消毒医疗用之装置

  g.特别用于记录X光诊断图之非主动式装置

  例如:手术用手套､手术用各类导管､洗肾用血液回路导管､吸引器､输液套､急救呼吸设备､含针头之注射针筒､安全针筒､针灸针､头皮针､耳温枪､电子体温计､低/中/高周波治疗器､红外线电子治疗器､红外线电子牙刷､气血循环机､消毒锅､隐形眼镜…等等｡

  3.ClassIIb中风险,定义如下:

  a.用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置

  b.用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置

  c.以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置

  d.除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)

  e.控制生育或防止性病传染用之装置

  f.所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置

  g.血袋

  例如:血液透析器､血氧浓度计､电刀装置､X光机､超音波喷雾呼吸治疗器､生理监视器､骨钉､骨板､人工关节､保险套､血袋…等等｡

  4.ClassIII高风险,定义如下:

  a.与心脏或中央循环､神经系统直接接触用以诊断､监测用之暂时性､短期及长期侵入性装置

  b.在体内产生生物效应,经过化学变化或控制药物之侵入性装置

  c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置

  d.长期植入式医疗装置

  e.与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置

  例如:可吸收式手术缝合线､关节注射液､脑部引流系统…等等｡

 ◆ ISO13485技术档案的要求

  技术档案(Technical Construction File,TCF)在93/42/EEC中之要求

  1.关于产品的综合说明,包括计划中的各种变更型式;

  2.技术图面､生产方式､零组件的简图､线路图等;

  3.理解上述图面和简图所必须的说明,关于产品之作用原理的说明;

  4.对该产品进行危险分析的结果,按照指令第五条所引用的所有技术标准的一览表,若产品并未完全符合所列标准,则必须说采用何种其它措施,以确保完全符合指令的基本要求;

  5.针对灭菌消毒产品,须说明所用之方法;

  6.设计验算的结果及相关检验的结果｡若该产品须与其它产品配合使用,必须证明,在按照制造者的规定配合使用时,指令的基本要,亦能满足;

  7.测试报告,若有必要,亦包括临床资料;

  8.产品标示及使用说明｡