ISO13485中文被称为“医疗器械质量管理体系”。由于医疗设备是挽救生命，治愈伤口，预防和治愈疾病的特殊产品，仅根据ISO9001标准图片的一般要求进行标准化是不够的。因此，ISO组织发布了ISO13485：1996年版标准(YY / T0287和YY / T0288)对医疗器械制造商的质量管理体系提出了特殊要求，对促进医疗器械的质量提高安全性和有效性起到了很好的作用。

本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂

生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。

　　2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485 1996质量体系——医疗器械——ISO 9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：

（1）范围；

（2）引用标准；

（3）术语和定义；

（4）质量管理体系；

（5）管理职责；

（6）资源管理；

（7）产品实现；

（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准

  为什么需要按照ENISO 13485：2016认证质量管理体系?

  根据ISO 13485：2016系统的产品认证，使制造商能够证明他们提供的医疗设备和服务符合市场标准和适用的法规要求。

  ISO13485：2016标准认证有什么好处?

  采用ISO13485标准有两个优点：一方面，它提供了解决产品合格性评估过程的实用工具;另一方面，它表明了公司对医疗器械质量和安全的承诺。

  根据ISO13485的要求，质量管理体系认证已达到：

  1、确定一种有效的方法来管理其业务流程并减少时间和资源的浪费;

  2、控制整个供应链的安全性，效率和绩效;

  3、因为ISO标准是国际认可的，所以质量管理体系认证可以促进产品进入全球市场。在某些非欧盟国家中，质量管理体系认证也是必不可少的。

  4、确保医疗设备符合法规，并且其安全性和质量符合市场期望。

  根据ISO 13485：2016标准，可以通过公认的认证机构获得质量管理体系的合格评定。