1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。

这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。

2、条款 4.1“理解组织及其环境”。

组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。

每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？

这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。

內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。

外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。

这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：

1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解;

2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；

3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据;

4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性;

5）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。

3、4.2“理解相关方的需求和期望”。

相关方也称利益相关方。

指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。

组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；