设计

1．无文件化的管理办法;

2．设计任务及进度要求未明确规划;

3．职责划分不明确;

4．设计已发生许多改变，设计计划未更新;

5．无设计输入;

6．设计输入不齐或相互矛盾;

7．设计输入的充分性与适当性未经评审;

8．设计输出的表述太主观、模糊或无允收准则;

9．输出未能满足输入要求;

10．输出的资料不全，未能满足采购或生产所需

11．哪些为重要的产品特性不明确;

12．无设计审查记录;

13．审查流于形式、空洞，未能识别问题;

14．该参加设计审查的人员未参与;

15．无设计验证记录或不全;

16．如何进行验证无标准;

17． 新零件、新材料未验证及承认

18．无设计确认记录;

19．把验证记录当做确认的记录，未站在使用的立场进行设计确认;

20．设计更改未经评审、验证、确认。

采购

1．无文件化规定;

2．未明订相关单位的权责;

3．未订定供应商选择办法;

4．未建立认可的供应商名单;

5．采购对象不是经认可的供应商;

6．需评鉴的供应商对象未依产品种类界定清楚;

7．未依供应商达成合约要求的能力来选择;

8．已认可的供应商无评鉴或选择的相关记录资料;

9．供应商交货的质量经常不良，未采取有效的改善措施;

10．对供应商交货评核方式不适当或记录不实;

11．供应商的资料未定期更新;

12．对供应商交货评核的结果无后续的奖惩管理措施;

13．采购文件发出前，未经相关权责人员审核;

14．采购文件上对要求说明不明确;

15．未标明相关工程资料的适用版本;

16．末标明产品适用标准的标题、编号及发行版本;

17．要求供应商提供质量证明文件及记录未在采购文件上写明。

生产提供

1．生产及安装程序未规划完整(如欠缺生产流程、设备布置；

2．生产及安装程序书未涵盖整个制程或未建立程序书；

3．生产及安装的控制作业不完整，如欠缺：

• 特殊尺寸要求。

• 工作执行方法。

• 取样方式。环境条件等。

4、作指导书末包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准/法规及质量计划；

5．生产及安装时，未规划合适的检验与试验站；

6．制程中未加以监控(如监控产品特性、作业程序、作业方式围要设备控制、安全控制等)；

7．制程安排不合理造成瓶颈及等候；。

8．设备的制程能力不合规范要求(如精密度、硬度等)；

9．设备元制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并未执行。环境控制；

10．对于公共设施(如工〕，用水、压缩空气、电力等)未定期查证；

11．制程及设备的变更并无评估及核可；

12．未订定书面的工作技艺基准或代表性样品；

13．未规定特殊制程项目(加热处理、电焊等)；

14．特殊制程没有核可的书面程序；

15．特殊制程人员没有合格的资料证件及训练记录；

16．特殊制程设备未经确认即使用；

17．特殊制程中，未监测及控制其工艺特性，也末留存记录(如热处理升降）。

质量策划

1．质量手册中未显示质量管理体系的文件架构；

2．实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符；

3．质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与IS09001的要求不符

4．质量手册未包括或连接到各相关程序书；

5．欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求；

6．系统涵盖的范围未描述7．部分外包过程未纳入系统(二)文件控制。

文件控制

1．无程序书；

2．文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料

3．无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定；

4．已发行文件的审查或核准人员不符规定要求；

5．已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白；

6．两份文件的名称或编号重复；

7．文件分发对象没有登记控制；

8．使用单位所持有文件与分发单位登记不符；

9．使用单位仍然使用或持有作废文件；

10．作业场所使用非经正式发行的文件或表单；

11．作废文件仍保留在工作档案中，且没有任何识别；

12．受控文件上未依规定盖发行章；

13．从总公司来的质量文件没有纳入控制；

14．质量文件的原稿未适当保存及控制；

15．无文件变更的审核作业规定；

16．无法显示文件最新修订情况(如缺少总览表或其他控制程序)；

17．文件变更或修订后，未在文件总览表登录；

18．文件变更或修订后，未对原分发单位子以通知、分发或抽换；

19．文件变更后，其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订；

20．使用人直接在文件上删改不适用之处，未循正式程序修订文件

21．文件模糊不清已无法辨认；

22．外来标难、规范未列管。

记录控制

1．未建立质量记录的控制作业程序书；

2．未明确列出哪些质量记录需要控制；

3．主办单位，提出方式(使用时机)未予以明订；

4．相关或协办单位未保存(收集)所需的记录；

5．主办单位未订定应分发单位以作分发