ISO13485：2016标准重点内容

• 本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

• 本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

• 本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

• 本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

分类小知识 ：13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

　质量管理体系认证是否需要年审?

　　质量管理体系认证证书需要年检。每年一次称为监督审计。三年后，证书的到期审核称为证书更新审核。如果合同已经签订，则合同中有一些。一般费用标准不得低于初步认证合同价格的三分之一。

　　准备质量管理体系认证的材料如下：

　　1.企业营业执照复印件及组织机构代码证复印件;

　　2.企业计量检测设备检定报告;

　　3.特殊岗位上岗证明;

　　4.标准文件，包括质量手册、控制程序、操作指导书、现场记录等;

　　5.企业供销信息;

　　6.企业人力资源信息;

　　7.企业简介及现有员工数量;

　　8.管理评审.内部审核.满意度调查等资料;

　　9.企业产品信息;

　　质量管理体系年检多久一次，今年拿到证书下年检?需要提供哪些信息?

　　系统认证年审一年一次。

　　1.选择认证机构：咨询公司推荐或企业独立选择认证机构;

　　2.提交认证申请：企业向认证机构提交申请并签订认证协议，申请文件一般包括：.管理手册等电子系统文件.企业营业执照等资质.内审证明文件等;

　　3.文件审核：认证机构对申请企业的质量手册是否符合标准要求进行审核;

　　质量体系认证

　　4.现场审核：审核小组进入企业现场，审核质量体系的运行情况，确定质量体系的实际运行是否符合企业自身质量体系文件的标准和要求;

　　5.不符合项整改：对现场审核中的不符合项进行整改，并提交审核组长确认整改可接受。

　　6.注册发证：上述流程完成并符合要求后，认证机构对企业质量体系进行注册，并颁发认证证书。

　　7.监督审核：通过年度监督审核的方式，确保证书和登记的持续有效，监督审核通常是自证书颁发之日起一次。