根据美国质量协会（ASQ）的定义，质量管理体系（QMS）可以定义为一种正式的系统，用于记录实现质量政策和目标的过程、程序和责任。质量管理体系有助于协调和指导组织的活动，以满足客户和法规要求，并持续改进其效率和效能。

ISO9001:2015則是规定质量管理体系（QMS）要求的国际标准，是质量管理体系最为重要的方法。虽然一些人使用“质量管理体系”一词来描述ISO9001标准或详细说明质量管理体系的文件组合，但实际上它指的是整个系统，这些文件只是用于描述该系统而已。

质量管理体系（QMS）可以依公司场址所有产品与服务过程管理，输入与输出的活动来推行使用，例如电动车产业中包括一阶委外加工供应商、客供品管理、风险管理与质量一致性车辆审验作业等。

企业要确保组织质量系统的程序及政策得以落实，有效地执行质量保证责任，以满足客户的需求，成公司的目标质量政策，并让文件程序化。

质量管理体系定义

落实公司质量管理而建立的组织架构、工作职责、作业程序等并将其文件化管理。一般中小企业质量系统依据当地政府法令与ISO国际标准规范要求，以追求客户满意需求过程导向、公司的质量政策制定的。其文件架构一般以四阶层文件来进行整体组织程序文件规划。各部门依据质量文件系统架构及权责分工，制订各类质量文件，部门间程序文件互有牴触时，以上阶文件为管理基准。质量管理体系的执行，组织部各项文件须有管制，且分发至各相关部门依此质量管理体系规定有效确实执行。

各部门于执行期间若遇执行困难或是更合适的作业方式时，得依其“文件管制程序”的原则方法提出修订。质量管理体系的审核，可由管理代表依公司内部审核程序，指派合格审核人员。进行实地现况查核。审核后，对于不合事项应提书面报告交由该权责部门进行矫正再发管制程序办理。

ISO 9001质量管理体系标准

ISO 9001质量管理体系标准，经过多年的市场验证。并透过ISO国际组织的检视。于2015年9月发布FDIS全新版ISO9001:2015条文。这次内容变化幅度较大，也是近十年ISO变动最大版本，对企业推动ISO国际标准冲击最大、影响深远。

而导入新版ISO9001:2015预估可带给企业六大好处：

1.将经管管理与质量管理，落实日常重点管理结合

2.强化质量经管，提升绩效管理。

3.强化经营规划：包括风险评估与经营环境变迁纳入系统管理。

4.运用整合系统打造组织核心经营体系。

5.高阶经营者颌导承诺投入（Commitment and engagement）与员工认知与职能提升（Awarenes and competence）是新版成功基础。

6.具弹性适合于复数管理体系标准的融合。

实施ISO9001质量管理体系，能够帮助企业获得更多的认可，让企业拥有更多的客户，从而增加企业市场占有率，帮助企业提高所在行业的竞争优势，让企业拥有更多的**度，还能帮助企业参与到国际贸易中，尽可能打破国际之间的贸易壁垒，为企业带来更多的商业机会，那么ISO9001质量管理体系认证条件有哪些？企业进行ISO9001质量管理体系认证的条件有什么？

一、如果是中国企业，那么需要拥有我国的工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"，如果是外国企业在国内设置的机构，那么需要持有有关部门机构的登记注册证明。

二、企业要保证自己的产品质量稳定，能正常批量生产，这里的质量稳定指的是企业的产品需要能够保持一年以上连续抽查合格的状态，如果企业是进行小批量生产的组织，那么就不能代表产品质量可以保持稳定，必须是能够正式成批生产产品的企业，才能有资格申请ISO9001质量管理体系认证。

三、企业的产品需要能够符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准，并且产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

四、企业建立的质量体系需要符合ISO9001质量管理体系保证标准的要求，建立自我质量管理体系标准并且能够保证有效运行。