质量管理体系认证作为国际通行的质量与信誉保证手段之一，有效地促进了企业产品质量、质量管理水平和市场竞争力的提升，并对维护顾客利益和优化资源配置发挥了重要作用。ISO 9001质量管理体系认证是贸易全球化时代的体检证、信用证和通行证，ISO 9001质量管理体系认证是目前最为普遍的认证，全球已有100多万家企业获得ISO 9001认证证书。我国自20世纪90年代初引入这项认证制度以来，目前已有50万家企业通过认证，其中绝大部分是小微企业。ISO 9001认证为我国广大企业增强质量意识、普及质量管理知识、培养质量管理人才、提高质量管理水平和国际竞争力作出了重要贡献。

质量管理体系认证是指认证机构根据企业申请，对企业的产品质量保证能力和质量管理水平所进行的综合性检查和评定，并对符合质量体系认证标准的企业颁发认证证书的活动。

1、质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

2、质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

3、质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查和分析;调整组织结构，配备资源等方面。

4、ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准。

审核风险是近年来认证领域经常讨论的一个话题，这方面的教训亦不少。 2003年，武汉晨鸣汉阳纸业股份有限公司污水超标排放事件被央视《焦点访谈》栏目曝光，为其提供ISO14000认证服务的华夏认证中心被停止环境管理体系认证3个月。2005年，江苏省吴江市某酒精厂污水超标排放殃及邻省浙江，被举报至国家环保总局，当地环保部门相关责任人被查处，为该厂提供环评的机构被停止环评一年。日常审核中，也时常出现遇到一些审核员不愿意参加高风险行业审核的现象。事实上，审核风险伴随着审核活动。作为一名称职的审核员，必须清醒地意识到审核风险的存在，并懂得如何在审核过程中合理有效地加以规避。

　　审核风险存在的原因及规避原则

　　审核风险存在的原因主要来自以下几个方面：

　　一是审核的不对称性。审核方与受审核方分别处于支配和被支配的地位，可能导致受审核方接受不公正的审核结论。

　　二是审核的不确定性。一方面由于认证标准的通用性，针对具体的行业、产品、活动，可能导致对标准理解的不一致，使审核准则存在不确定因素；同时，抽样审核的采用，决定了审核证据基于可获得信息的样本，对于没有抽查到的区域、场所、过程、活动、人员等，其实际情况存在着不确定性，由此带来一定的风险。

　　三是审核的复杂性。管理体系和管理活动因组织的不同而有所区别，审核员能力的不足特别是专业能力的限制，可能造成审核的充分性与有效性不够。

　　四是受审核方的配合度。出于某种目的，受审核方不愿意提供充分、必要的审核证据，或由于其他方面的障碍，影响审核目的的达成。

　　为规避审核风险，审核员首先应树立风险防范意识，认识到审核所承担的社会责任。认证不仅是对组织管理体系的认可，对认证机构和从业人员而言，认证更是一种社会责任；对公众而言，认证则意味着一种保证、一种承诺。第二，要树立科学、严谨的工作作风，严格执行认证认可准则，防止由于审核工作不严谨而造成的审核风险。第三，注重专业知识学习，避免由于自身能力不足而带来的审核风险。第四，善于总结审核经验，识别审核过程中可能产生的风险并加以防范。

　　审核过程如何有效规避审核风险

　　重视审核准备，防止策划不充分造成的审核风险

　　一是充分了解受审核方的信息，重视文件审核。

　　了解受审核方的基本信息，核对认证范围。审核组长应仔细查看认证申请材料，重点关注多名称、多地址的情况；固定场所之外的过程与活动发生的位置，如旅游线路、运输服务、上门维修等；驻外地的办事处、分公司以及临时性的项目组、工作组等；有无申请范围内产品停产；申请认证的范围是否在营业执照核定的经营范围内；有无将应包含在管理体系范围内的要素从认证范围中剔除；复审换证时管理体系变更的情况等。如果涉及多个产品、多个子公司、多个场所时，对审核范围的界定应特别慎重，要充分考虑受审核方的管理权限、活动与场所，描述应全面、准确，必要时可在“某某产品生产及相关管理活动”前冠以地域等限制。

　　了解受审核方适用的法律法规，要求受审核方提供经营执业资格文件及法规符合性证明材料，如环评（安评）批复、三同时验收、监测报告及守法证明、工业生产许可证、强制性产品认证证书、特殊行业的生产经营资质等。对涉及食品、卫生、安全等公众关注度较高的行业，应要求其提供当年度的第三方产品检测报告、行业抽查报告等。

　　了解受审核方当前生产和（或）服务的状况，相同性质的场所（如生产线）职能、产品等分布情况。对工程建设行业，需提供当年工程项目清单及进度报表，以便合理安排抽样计划，减少抽样风险。

　　了解受审核方管理体系运行时间是否充分，包括是否按规定进行了内部审核和管理评审，能否为审核提供充分的运行证据。

　　了解受审核方关键过程、环境因素、危险源等的状况。

　　文件评审应充分，必要时可要求受审核方补充相关文件。对文件评审的结果特别是存在问题，应明确告知受审核方，根据问题的程度以及对现场审核的风险，确定审核是否继续进行或暂停，直至受审核方将文件问题解决。

　　根据上述信息的了解、沟通及文件审核的结果，审核组长应初步判定审核风险的大小及风险所在，最终确定实施现场审核的可行性。