ISO9001：2015新版  ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。  ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”¼¼还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”， 如评审、验证、确认¼¼等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化。

ISO9001:2015新版标准改版说明

1、2015版标准的起因-世界正发生改变

a、服务日渐增长和突显

b、全球化（虽然部分行业、地区出现了逆全球化，但全球化的历史发展趋势是不会变的）

c、全球化导致的供应链更加复杂

d、相关方的期望不断增长（地区、国家、行业、政治、经济、社会、技术）

e、信息变得越来越可得，而知识已成为一种重要的资源

2、ISO9001：2015新版标准修订的目标

a、简化了语言和写作风格，有助于对要求的理解和解释的一致性。

b、考虑自上次重大修订(2000年)以来QMS实践和技术的变化

c、应用ISO/IEC导则第1部分---ISO增刊附件SL，提高与其他ISO管理体系标准的兼容和统一

d、促进有效的组织实施和有效的第一方、第二方和第三方合格评定

e、为未来十年左右的时间内提供一系列稳定的核心要求

f、把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理正，以期产生期望的结果

3、ISO9001：2015新版标准的主要变化

a、完全按照附件SL的“高层结构”格式重新进行了编排。SL为新的ISO管理体系标准的附件，提供了怎样编写管理体系标准的细节，为新的IS0管理体系标准制定和原有标准的修订提供了一个统一的结构和模式，同时也提供了一个统一的文本。（但这并不意味组织要调整自己质量管理体系文件的编制格式，新版IS09001的引言和附件SL均说明不要求组织按此结构编写自己的文件)

b、新版标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品(硬件、流程性材料、软件、服务等)”

c、对最高管理者提出了更多的要求。

d、新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中的“采购包括外包过程。

e、用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”，对文件的要求更灵活。

f、新的条款4.1“理解组织及其环境”。

g、新的条款4.2“理解相关方的需要和期望”。

h、明确提出了“基于风险的思维”这一核心概念。

i、更加注重过程方法。

j、更加注重变更管理

k、加强绩效评估。

l、新的要求中还有一个子条款是关于组织的知识。

m、还有一个新要求值得关注，即《改进产品和服务以满足要求并关注-未来的需求和期望”9

n、增加防呆要求，增加应急措施。

0、2008版标准中的一些要求已被删除:

(1) 2015版标准去掉了“预防措施”这个术语。但是这个概念不仅依然存在，而且通过应对“风险”得到了加强。

(2) 2015版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体(规定性的)要求。

4、ISO9001：2015新版标准的关注点

标准结构的变化；战略环境分析的引入；关系管理；管理体系的预期结果；过程方法、风险管理及PDCA的应用；文件化信息的要求；领导作用；知识管理；变更管理。