一、严重不合格项

    出现下列三种情况之下即构成严重不合格项：

1、ISO9001质量管理体系出现系统性失效；

    如果某一过程反复出现不合格项，导致该过程整体失效。或某一项不符合反复发生，始终没有采取有效的纠正措施，问题依然存在，成为系统性失效。

2、ISO9001质量管理体系出现区域性失效；

    某一部门或场所与之相关的过程全面失效，导致该部门或场所的区域性失效。

3、后果严重的不合格项。

    不符合造成了严重后果的，成为后果严重的不合格项。

二、一般不合格项

    1、ISO9001质量管理体系出现个别的、偶然的没有造成严重后果的不合格项；

    2、ISO9001质量管理体系出现少量不合格项，但对ISO9001质量管理体系的影响是次要的和轻微的。

1、质量手册（标准条款4.2.2）

（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。

（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。

（3）对标准的剪裁不合理。

（4）质量手册不是最高管理者签发。

（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

（7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用

2、文件控制（标准条款4.2.3）

（1）程序没涉及失效文件的控制。

（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。

（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。

（4）发布的文件无批准人。

（5）不能识别文件的修订状态。

（6）未标识保存的作废文件。

（7）外来文件没有办理识别性的手续。

（8）未对文件进行定期评审。

（9）文件的发放没有控制，随便复制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改记录没有或不适当。

（12）文件被非授权人复制或更改。

（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

3、记录控制（标准条款4.2.4）

（1）供方的质量记录未纳人控制范围。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

（3）质量记录保存环境不符合要求。

（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。