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ISO9001法律法规和标准在质量管理中的作用

时间:2023-05-20 10:00:59 作者:雄略企业管理

  (一)技术标准是标准化管理体系的核心。是实现产品质量的重要前提,其它标准都要围绕技术标准进行,并为技术标准服务。如物料标准、设备标准、工艺标准、计量标准、包装标准、安全技术标准等。

(二)管理标准是企业生产经营活动和实现技术标准的重要措施。它把企业管理的各个方面以及各个单位、部门岗位有机地结合起来,统一到产品质量的管理上,以获得最大的经济效益。各项管理标准的流程标准化,给质量管理提供了最有力的保障。

(三)工作标准是对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项制定的标准。对工作范围、责任、权限以及工作质量等所做的规定。要明确工作标准的内容和对象,科学制定工作标准;认真组织实施工作标准;对工作标准的完整性、贯彻情况、取得成效进行严格考核。

二、标准化在企业质量管理中的应用实施

(一)明确产品标准。任何企业的生存都离不开产品的销售,销售怎样的质量产品,企业运行初期必须确定标准。可以执行国家标准、行业标准,或者企业建立的企业标准,至少也要和客户签订双方共同确认的产品规格书。这些都可以作为产品销售或质量仲裁的依据。

(二)制定质量目标。针对质量管理,先要建立企业总的质量目标;再将总质量目标分解到各个过程或部门,形成过程或部门的质量分解目标;然后分解到各岗位或个人,形成岗位质量目标。只有基层质量目标实现了,才能保证总质量目标的实现。

(三)建立工作标准。为了保证质量目标的实现,要有考评的标准,否则无法确认目标是否达到。这个工作标准也是要分层次,逐级实现的。这个标准要定量,质量管理遵循证据管理,所以数据是很好的支持证据。同时还要建立考评规则,以确保公正、公平,客观地对质量目标的实现进行评测。

(四)建立其他技术标准。合格产品的实现,不是孤立的,而是依靠生产及相关过程共同实现的。所以建立配套的技术标准,是保证产品质量的基础。建立相关生产设备设施的管控程序,保证设备的日常维护到位,从而保证设备完好可用;编制设备的操作规程,可以保证设备被正常使用,减少误操作对产品造成的影响。

建立相关计量器具的管控程序,保证检测设备完好可用;建立计量器具的检定或校准规程,保证设备的可信度;建立各项目的检测方法,建立MSA规程,确保检测或监测的结果可行;编制各产品的生产作业指导书,用以指导产品如何生产,约定各个工艺参数,并明确监控方式,使生产的产品符合标准要求;还要建立各物料的包装规范、储存规范等,从而确保产品在包装、储存、运输等过程中的质量不发生变化。

(五)建立管理标准。包括人员管理、生产管理、采购管理、技术管理、设备管理、安全环境管理等涉及企业运行的各方面。人员的录用、培训、薪资、绩效等均要有标准,才能保证员工的稳定性。生产厂房管理、过程和费用管理及现场的6S管理等,均要有标准,才能保证产品的顺利实现。技术文件的编制要有标准,遵循固定的格式、板块要求等,确保文件没有漏项,适用性强。采购管理要建立供应商评定标准。设备要建立各类设备的维护标准,避免漏项,导致设备故障。安全环境方面要遵循国家或地方相关的标准,只有符合相关法律法规要求,才能保证企业的正常运行。

(六)建立流程。流程管理就是在做一件事的过程中界定处理和办理的经过。结合要达到的技术目标和管理目标,从最开始的资源开始,中间经历的各个过程,一直到最终目标的实现。如采购过程的管理,流程参考如下:原材料质量目标确定→制定采购计划→合格供方名录中选择供应商→签订采购协议→供应商提供物料→来料检测→张贴物料标识签→入原料库(合格)→生产领用,进入生产的流程;如果检测不合格,则进入不合格品的处理流程。档案管理流程参考如下:明确作为企业档案的资料→制定各资料整理标准→档案归档要求→档案交接→档案编号→档案存放→档案查阅→到期后档案按卷整理→长期档案封存管理→无效档案销毁申请与实施。每个质量环节都要具备完善的工作流程。建立ISO9001等质量相关的管理体系,按以上描述的流程建立技术标准、管理标准,并建立考核标准,对每个过程建立完善的流程,确保目标的实现。标准化是质量管理的保障,不仅可以使企业运行顺畅,还可提高产品市场竞争力,实现企业可持续发展。

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组织的产品质量满足法律法规和标准的要求是基本的最低的要求。不能满足这些要求的产品不得在市场销售,组织只有关注法律法规和标准要求,并将这些要求转化为产品要求,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。


    新版
ISO9001标准要求组织关注与产品要求有关的法律法规要求。在组织的质量管理过程中


    一、要了解法律法规和标准的要求,要及时收集法律法规和标准;


    二、要将法律法规和标准作为产品设计的输入信息之一,将法律法规和标准要求转化为产品要求;


    三、要按法律法规和产品标准进行生产和销售;


    四、当法律法规和标准进行更新时要适时分析新的法律法规和
ISO9001标准带给组织的新要求,修改组织的产品设计或对产品进行更新换代,修改组织的相关管理文件。


    组织可能通过建立法律法规和标准清单来管理这些要求,并由专人将相关信息传递给相关部门和人员以及供方。对于出口型企业还要及时了解产品需求国的法律法规和标准要求。

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