质量管理体系范围取决于质量管理体系标准要求，包括：质量管理体系（iso三体系认证控制、记录控制）、管理职责（管理承诺、质量目标、质量方针、沟通、管理评审）、资源（资源提供、人力资源包含培训、基础设施、工作环境等）、iso三体系认证实现（iso三体系认证实现策划、与顾客有关的过程、iso认证、采购、生产服务提供、监视和测量设备控制）、测量分析和改进（内审、iso三体系认证监视和测量、过程监视和测量、顾客满意度的监视测量、不合格品控制、数据分析、改进）。

审核的范围覆盖质量管理体系的所有要素，但是审核的时候往往是抽样。

包括，如对设备操作规程的控制和检验记录的可追溯性。审核的范围主要是审核你做的书面型的记录，如根据质量管理体系制定的规章制度是否符合了有关的法律法规，不合格品是怎么处理的，有没有处理方案?是具体到书面形式。

1，质量管理体系范围取决于质量管理体系标准要求，包括：质量管理体系（iso三体系认证控制、记录控制）、管理职责（管理承诺、质量目标、质量方针、沟通、管理评审）、资源（资源提供、人力资源包含培训、基础设施、工作环境等）、iso三体系认证实现（iso三体系认证实现策划、与顾客有关的过程、iso认证、采购、生产服务提供、监视和测量设备控制）、测量分析和改进（内审、iso三体系认证监视和测量、过程监视和测量、顾客满意度的监视测量、不合格品控制、数据分析、改进）。

2，审核的范围覆盖质量管理体系的所有要素，但是审核的时候往往是抽样。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、iso三体系认证实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、iso认证研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以iso三体系认证化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

CNAS在认可说明文件《质量管理体系认证与法律法规要求的关系》中有非常明确的说明，摘录如下：

（1）认证机构应要求组织承诺遵守法规要求，并在其产品或服务的实现过程中持续就这些要求做出响应，以表明组织履行了相关的法规要求。

注：就本条说明而言，质量管理体系认同环境、职业健康安全、食品安全管理体系一样，遵守与其管理活动适用或相关的法律法规（包括标准）是认证的基本条件和底线之一。

（2）认证机构在授予组织认证证书之前，应获取组织对适用的法律法规遵循情况的充分信息，包括为其满足法律法规要求所采取的适当措施，并评价组织的守法情况和组织质量管理体系与GB/T19001标准的符合性。只有在证实组织已建立、实施一个有效的质量管理体系。且该管理体系能够为组织体系覆盖下的产品或服务持续满足法律法规及相关标准要求提供一种能力保障和信心后，认证机构方可做出认证决定。

    对于那些依照国家行政许可制度（如生产许可证，例如QS）应该对其产品或服务实施行政许可或强制产品认证的组织，如果在国家规定的通过行政许可或强制产品认证规定的时限之前，组织未通过（强制）行政许可或产品强制认证，认证机构在认证这些组织的质量管理体系时应该：

（3）为了控制或规避风险，保证认证证书的信誉，认证机构宜就认证证书的展示和使用实施适当的控制，如（但不限于）：

a.对所颁发的认证证书的认证范围进行适当的限定（加注限定性说明），以此表明证书所描述的符合GB/T19001标准要求的质量管理体系所覆盖的认证范围仅限于与组织的试制产品相关的活动或场所；

b.为该证书确定一个合理的有效期限，以要求组织在规定的时限内取得相关的生产许可、产品注册或强制认证。否则，认证机构宜采取必要的措施，包括撤销已颁发的质量管理体系认证证书。

（4）当组织已按规定的时限要求，取得相关行业的生产许可证、产品注册或强制认证后，可向认证机构申请换发有效期为三年的认证证书。认证机构宜对组织提交的相关证明材料进行验证，并在符合认证要求后为组织换发认证证书。

（5）当有关的行政许可制度和法规发生变更时，针对新增加的法规要求或更新的强制性产品目录，认证机构应要求获证组织在变更决定发布后的一个法定过渡期或一个合理的期限内采取必要的措施，包括对其程序实施必要的调整，以确保组织能够持续符合相关的行政许可和法规要求。否则，认证机构将撤销已颁发的质量管理体系认证证书。