ISO9001允许对一些要求进行删减(由条款1.2“应用”所述),但只有当能表明这些要求不适用该组织时才可以。
删减仅限于第7章“产品实现”所述的要求,如果能表明这些删减不影响组织提供符合顾客要求或相关法律法规要求的产品的能力,此时个别要求方可被删减。这些删减的理由也要求逐条列于组织质量手册中。
ISO9001是一种用于管理质量的国际标准,它强调了组织需要持续改进和优化自身管理体系,以提高其业务运营的效率和质量。在实施ISO9001标准的过程中,内部审核是非常重要的一环。在内审过程中,如果发现了不符合项,需要及时采取措施加以解决。本文将详细介绍如何解决ISO9001内审中的不符合项。
1.分析不符合项的根本原因
在解决不符合项之前,首先需要了解问题的根本原因。一般来说,不符合项的发生是由于管理体系中存在一些漏洞或不足造成的。因此,对于每个不符合项,需要进行深入的分析和调查,找到问题的根本原因,并进行记录和汇总。
2.制定合适的纠正和预防措施
在分析完不符合项的原因之后,需要制定一些合适的措施来消除这些问题,并确保以后不再发生。这些措施可以分为两类,一种是针对当前问题的纠正措施,另一种则是用于预防类似问题再次发生的预防措施。
3.执行措施并进行验证
制定措施只是第一步,真正重要的是执行。需要完全贯彻措施并记录执行过程,同时需要设置一种可衡量的结果验证机制,以确保所采取的纠正和预防措施能够解决不符合项。验证的方法可以是内部评审等。
4.评估纠正和预防措施的有效性
验证措施的执行后,需要评估其效果的有效性,确认不符合项解决的程度,这是对措施进行改进和进一步的完善的机会。
通过以上的解决方法,可以有效地解决ISO9001内审中的不符合项,提高组织的管理水平和产品质量。此外在每个内审过程中,也应该注重记录,反思和改进,将ISO9001认证的过程作为不断完善自身管理体系的契机,促进公司自我提升。
ISO9001:2015标准针对不同“不合格”的表现情形和状态,按ISO9001:2015标准10.2.1a)要求,可对“不合格”采取如下相应措施:
1.策划未满足要求
需要对未满足要求的策划及结果采取纠正措施,重新进行策划或对已策划结果进行修订和完善,以确保过程运行或过程结果放行满足规定的要求。
2.实施、监测未满足要求
(1)过程运行状态的不合格:此类“不合格”均需要采取纠正措施(以及可能的控制措施)。如发生以下情况时,此类不合格在采取纠正措施的同时,必须对已形成的结果进行跟踪:
①当发现测量设备不合格时,按ISO9001:2015标准7.1.5.2条“测量溯源当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时采取适当的措施”要求,进行处置和结果的有效性跟踪。
②当发现运行环境不符合要求时,应该关注在运行环境不符合要求的具体时间段对产品质量的潜在影响(如服务行业运行环境不良可能对人的健康影响等)。
(2)过程运行或过程结果监测的不合格:此类“不合格”均需要采取纠正措施(以及可能的控制措施)。
(3)过程运行记录或过程结果监测证据反映的原始状态不合格或未有原始状态证据,通常是对以往过程运行状态的追溯、跟踪或检查中产生的不合格。此类“不合格”(或“不符合”)已成为事实,并形成了相应的过程结果(其结果可能是满足要求的,也有可能为不符合要求或有缺陷的结果)。故应对处置时,一般情况下,已经没有对此“不合格”进行控制或进行纠正的必要性(如对过去没有的设备运行记录进行现场补做,或过去运行数据的重新修正等),但需要采取其他措施,即对此“不合格”形成的后果进行有效处置,分析、确认和跟踪其过程结果是否满足要求或是否存在潜在的风险,如对过程结果监测证据的跟踪、交付后的顾客沟通/走访等,以减少或减轻由于不合格后果可能造成的影响或风险,并为后续制定纠正措施提供相应的分析信息。
本文案例A就是属于此类“不合格”。案例A整改资料仅为补充提供了2017年09月产品装配外包方生产过程控制的跟产确认记录,但这不能够作为此“不合格”的有效纠正资料,只是“后补资料”的行为。
在特殊情况下,对已成事实的“不合格”,既需要采取纠正的措施,同时还需要对其“不合格”可能导致的结果进行跟踪,如对于仍在使用但检定或校准证书标明的有效期时间已过的测量设备,组织已无法确定在用设备的精度是否满足要求,除立即停用、进行送检(纠正)外,还应该对从检定或校准时间到期之日至停用期间已进行测量结果的有效性进行跟踪和关注,以控制可能存在的产品质量风险。本文案例B就是属于此类“不合格”。组织在进行不合格处置时,除对万能试验机WES-600等进行重新检定外,还需要评估从2017年10月9日(到期)至2018年01月9日(设备送检合格)期间已进行测量结果的有效性。
3.过程输出/结果未满足要求
具体按ISO9001:2015标准8.7条款进行处置,要根据具体不符合要求的结果性质及影响程度,采取“处置后果”的控制或其他措施,以减少或减轻由于不合格结果可能造成的影响或风险,并为后继制定纠正措施提供相应的分析信息。
4.处置(活动)过程未满足要求
需要采取纠正的措施,重新评估“处置过程”未按要求进行可能产生的影响或风险,采取“处置后果”的控制或其他措施,以防范、减少或减轻由于未及时对“不合格”或顾客投诉、相关改进信息等进行处置可能造成的影响或风险,并为后继制定纠正措施提供相应的分析信息。
本文案例C就是属于此类“不合格”。在顾客反馈橡胶联轴器运行中出现多处微小裂纹,要求企业派人进行现场处理的情况下,企业技术人员在未到现场就能得出“表面出现多处微小裂纹是正常情况,无需进行技术处理或更换”的结论,其依据是什么?橡胶联轴器在运行过程中出现多大、多深的裂纹对其性能有影响?现场具体情况究竟是怎样,是否有具体的照片等,在组织处理顾客信息记录应有明确的记载;其次,需要了解顾客橡胶联轴器实际的运行工况,是否有超负荷情况?结合了解现场实际情况并需要评估不进行更换可能的风险有多大?以往是否有类似情况发生等,并将相关的使用要求告知顾客,以确保顾客正确使用产品;再次,对已有质量问题反馈的顾客建立档案,并定期进行回访(处置后果),了解产品的运行情况,为后继的产品技术改进积累相应的数据和信息。
ISO9001:2015标准10.2.1a)条款提出了组织在质量管理体系日常运行中对可能发生的“不合格”的具体应对要求,是基于风险思维的体现,特别是对“不合格控制”和“后果处置”的措施要求,是防范、消除、减少或减轻由“不合格”产生风险和后果的具体措施要求。环境、职业健康安全管理体系的“应急准备和响应”就是“不合格控制”和“后果处置”内容的具体延伸。
由于不同组织的产品、服务有着不同的类型,产品、服务的内容不同;管理体系每一个过程有着“PDCA”不同的具体运行阶段;影响每一个过程质量的因素包括“人、机