ISO9001质量管理体系是基于企业或团体内部流程规范建设的一个指导标准，它是从产品质量认证中演变出来的，后期发展到各个行业与领域，是全球应用最广泛的体系标准。ISO9001认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

 不同的企业，各过程风险大小不同。那对于具体的制造过程，该怎样去识别高风险点呢?不管什么样的制造企业，关键风险点一般都会在生产、仓储、采购等过程中。我们来看几个具体范例：

某注塑企业。客户关注产品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要决定于模具。所以这类企业关键风险点应在模具设计及加工过程。所以我们建立体系时应关注该过程，应对模具的设计、加工、验收、管理形成比较详细的文件加以管控。

某企业，以拉挤成型的方式加工玻纤型材。虽然成型过程中也用到模具，但模具设计及比较简单，产品也比较单一，故不应将模具管理过程识别为关键风险过程，在调研时发现，企业产品质量主要影响因素是颜色、硬度等。而这些因素取决于加工前辅助材料如颜料、树脂的配方的调配。所以这类企业类似于涂料、油墨等产品的加工。关键过程为配方设计。所以应对配方设计及验证制定详细作业文件并对配方设计人员资质能力进行确认。

某化妆品制造企业，生产洗涤及膏霜类化妆品，这类企业特点：去配方设计要求高、卫生(低微生物含量及低重金属含量)要求高、材料的采购及储存要求高、测试人员要求高。所以高风险的过程就包含了配方设计、消毒杀菌、储存(先进先出管理)、生产经营许可、设计、检验人员资质能力确认、采购及供应商管理等。

随着科技的发展，现代制造业越来越多，加工的形式也越来越多。几个范例，远远不能表述过程中的高风险点。不过以上几个企业范例，基本上能体现现有很大一部分制造企业的关键风险点所在。

（ISO9001质量管理体系认证证书）

体系作用

1、疏理企业或组织管理流程，改进企业绩效；

2、提升产品（或服务或流程）的效率与品质，加强企业市场竞争力；

3、用于向外界证明公司的规范化管理与控制能力；

4、用于满足客户验厂要求；

5、用于市场投标加分。

认证条件

1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书均可；

2、成立时间满足3个月；

3、有正常运营；

4、个别行业需提供行业许可证（如建筑资质）。

适用行业

所有取得合法机构身份的企业与机构均适用，包括但不限于：

1、生产类企业（含研发型、种植养殖型、加工型等）；

2、服务类企业（贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等）；

3、金融类（银行、担保行业、支付行业、贷款行业等）；

4、事业单位（医院、车站、学校等）；

5、政府行政单位。