质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。 　　

质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。 　　

持续的质量改进： 　　

质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004.1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。 　　

一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。 　　

、即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。 　　

 一、实施标准的方法是允许多种多样的

    ISO9001标准（下称标准）0.1“总则”指出：“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。这表明，实施标准的方法允许多种多样。正因为如此，新版标准强制性的文件要求明显比前版标准要少，但这并不是《不适宜》一文所说的“对程序文件的明确要求太少”，而是赋予组织更大的灵活性，以便能够依据组织的规模和产品特点编制更具有针对性的文件。文件数量的多少，要视组织的实际情况而定。

    也以《不适宜》一文提到的7.5.2“生产和服务提供过程的确认”为例。《不适宜》一文认为，“贯标组织应在《生产过程控制程序》中，对特殊过程的运行准则和控制方法作出明确要求，而不要受7.5.2条款要求的局限，同时将关键过程的运行准则和控制方法规定到位”。笔者对此表示赞同，但认为这不是惟一的方法，更不能据此认为7.5.2“生产和服务提供过程的确认”提出的要求不适宜。

    7.5.2条款的实施还有不少有效的方法，如某制造厂在质量手册中作出了这样的表述：“焊接和铸造为本厂的特殊过程，由品质部会同技术部、生产部的有关人员对其进行确认。确认的频次至少每半年一次，遇突发情况可随时安排确认。确认应证实这些过程实现所策划结果的能力，确认应证实这些过程实现所策划结果的能力，确认内容可包括工艺的合理性和执行的有效性、设备过程能力的认可、人员资格的鉴定、记录的完整性和及时性。由品质部负责审批确认的结果，并保持相关记录。”所以，只要能覆盖标准要求，并具有可操作性即可接受，而没有必要追究其是否在“形成文件的程序”中作出了表述。

    对于《不适宜》一文中提到的对关键过程的控制，可以按7.5.1“生产和服务提供的控制”所规定的要求“实施监视和测量”（7.5.1e），而不一定像特殊过程一样进行确认和在确认。

    二、关键是如何界定“形成文件的程序”与“所需的文件”

    《不适宜》一文认为，由于标准“对程序文件的明确要求太少┅┅贯标组织编制的程序文件很可能不充分，从而降低了贯标的有效性”，并由此得出标准“不适宜”的结论。笔者认为这种观点可能与该文作者对“形成文件的程序”（4.2.1c）和“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”（4.2.1d）的理解和界定有关。

    ISO9000：2000标准2.7.2“质量管理体系中使用的文件类型”指出：“提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样”。由此可见，“形成文件的程序”与“作业指导书和图样”都可以达到“提供如何一致地完成活动和过程的信息”的目的，而“作业指导书和图样”恰恰属于“组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件”的范畴。

    那么，如何界定“形成文件的程序”与“所需的文件”呢？既然ISO9000：2000标准没有对此作出严格的界定，就说明允许组织结合自己的实际对两者的区别或内涵进行理解，以便灵活有效地实施。基于这样的理解，可对两者做如下界定：

    “形成文件的程序”指对所有要开展的质量活动的范围、目的、步骤、记录以及人员职责作出相应的描述，一般不涉及具体的技术问题和操作细节。

    “所需的文件”则是对所要开展的质量活动的技术问题和操作细节作出具体的指导，通常不涉及跨部门的活动描述。这类文件的编写应围绕5W1H开展，即做什么、为什么要做、达到什么目的、什么时间做、在什么地方做、什么时间完成、谁去做和如何做等。