ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

ISO 9001是由TC176（质量管理体系技术委员会）制定的国际标准，是由全球第一个质量管理体系标准BS5750（BSI撰写）转化而来的。ISO9001是迄今为止世界上成熟的质量框架，全球有164个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。

ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类管理者提高组织绩效，将不适用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。因此，ISO9001成为国际标准化组织最畅销、最普遍的产品

2.什么是ISO

非政府性的国际标准化组织International Organization for Standardization（ISO）总部设在瑞士日内瓦，成立于1947年2月23日，至今已有70多年历史。它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

      1．审核与评审的主要内容一般包括：

    （1）规定的质量方针和质量目标是否可行；

    （2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

    （3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

    （4）质量体系要素的选择是否合理；

    （5）规定的质量记录是否能起到见证作用；

    （6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。