2. 品质管理体系认证

这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，
并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。

随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容，进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。

自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。

一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化**从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。

随着患者对医疗质量的期望越来越多越高，以往的管理模式已不能适应这种状况，因而需要注入一种新的管理理念。

近年来，欧洲、美国、日本等地区和国家纷纷在医疗卫生服务行业管理中导入了ISO9001标准是一套严谨的质量管理标准，它与中医医院传统的各项技术标准、管理制度等相得益彰。“以顾客为中心”、“满足顾客要求并争取超越顾客期望”是ISO9001标准的精髓。医院实施ISO9001标准，能够提高医院的质量信誉，维护患者的利益，真正落实“以病人为中心”的服务宗旨，有利于增强医院的竞争力，提高医院的声誉。

中医医院建设起步晚、历史短、基础差、经验不足。最早的一批中医医院联合诊所的基础上办起来的。1950年全国仅有中医医院4所，管理上基本沿用西医医院的模式与方法。到1990年底，全国中医医院数量增至2141所，但相当一部分中医医院条件较差，底子薄、规模小、功能差、管理较乱。中医医院要想尽快提升管理水平，在竞争中生存，借鉴成功企业的管理模式和经验是一条捷径。引入ISO9001标准，结合中医医疗的特点，对医院的各管理要素进行有效运作，有利于提高中医医院的管理效率，促进中医药的发展。