ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。

ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。

企业内部质量管理体系审核存在的问题

ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》中的9.2条款为“内部审核”，明确要求组织应按策划的时间间隔进行内部审核及组织策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案。审核方案是针对特定时间段并具有特定目的的一组（一次或多次）审核策划的输出，包括审核频次、方法、职责、策划要求及报告结果；同时在制定审核方案中应将企业质量方针及目标、产品制造过程、有关风险评估和以前审核的结果结合起来，才能取得预定的效果，从而达到对企业体系运行质量的综合评价。因此，企业无论是高中层管理人员，还是一线生产员工都必须充分理解内部体系审核真正目的，认识到内部质量管理体系对体系运行质量的监测、管理评审信息的输入、质量持续改进机会的寻找提供正确依据的重要作用。

然而，大多数企业在确保质量管理体系有效运行中，实际工作过程却大打折扣，产品质量反复出现的问题依然存在、质量管理体系过程监视或测量不到位、内部质量管理体系审核走形式，高中层领导审核走过场，内部审核计划安排不适宜，审核内容停留在表面，没有对企业整个部门及车间进行审核，再加上内部质量体系审核的专业技能及文化水平的局限性，开出的不符合项报告也肤浅，甚至条款弄错等内容，总结归纳为以下方面的问题。

一是企业内部质量体系审核员本身对质量管理标准、质量手册及程序文件学习不够，理解不透彻。ISO 9001质量管理体系随着社会和科学技术的发展而不断更新，从2000版、2008版到现在的2015版，短短的十多年就更新了3次。由于企业对ISO9001质量管理体系换版学习不够重视，再加上企业的工作重心是生产经营，上至高中层领导，下至普通员工都没有认真对企业的质量管理体系手册、程序文件、作业指导书进行学习，也没有深入理解其内涵。由于企业环境的影响，内审员没有充分认识ISO9001质量管理体系对产品质量提升和管理水平的提升的重要性。

二是企业高中层领导对体系内部审核工作重视程度不够。体系内审是企业内审员进行的审核，即使在审核过程中发现了问题，都是内部问题，高中层领导都会要求内部质量体系审核员进行解决，相关部门领导也就不会花费很多时间、精力去整改，还是生产工作重要。这也使得企业的日常工作与质量管理体系文件不能有效结合，各做各的，从而导致写与做不一致的“两张皮”现象。

三是内部质量管理体系审核员的审核经验及心理素质不高。大多数企业内审员经过认证机构培训3－5天，进行简单的考试获得了质量管理体系内部审核员证后，就直接参加企业体系内审。内审员没有实战工作经验；审核时间短、覆盖内容及范围广；审核的对象大多都是熟悉的同事、企业高中层领导，心理比较紧张，只能发现质量管理体系运行过程的肤浅问题，没有全面透彻审核质量管理体系在企业中的运行情况。

四是内部质量管理体系审核记录所填写的信息不够全面、完整，记录填写过于简单，有些内部质量体系审核员所开出的《不符合项报告》 不规范，没有按标准要求进行填写，无法落实到相关责任人，甚至所开出的条款与事实不匹配。