ISO9001质量管理体系是建立以企业或团体为基础的内部过程规范为基础的一种准则，它是由产品质量认证演化而来，向各个行业和领域发展，是世界范围最广的体系标准。ISO9001认证是ISO9000族标准中包含的一系列质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是由ISO/Tc176(ISO/Tc176)所制定的国际标准(ISO/Tc176)。

体系作用

1.疏理企业或组织的管理程序，提高企业绩效；

2.提高产品(或服务或程序)的效率和质量，并增强企业的市场竞争力；

3.用来对外部企业进行规范管理和控制的能力；

4.满足顾客的验厂要求；

5.为市场出价加分。

认证条件

1.持有身份证：营业执照或事业单位登记证均可；

2.达到成立3个月；

3.正常运作；

4.个人工业需要有工业许可证(例如建筑资质)。

1、结构的变化：

ISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标 准的格式，以后的标准也都是这个格式了。

第一章 – 范围（Scope）
第二章 – 规范性引用文件（Normative references）
第三章 – 术语和定义（Terms and definitions）
第四章 – 组织的环境（Context of the organization）
第五章 – 领导力（Leadership）
第六章 – 计划（Planning）
第七章 – 支持（Support）
第八章 – 运行（Operation）
第九章 – 绩效评价（Performance evaluation）
第十章 – 改进（Improvement）

2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。

4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。范围是文件化信息。

5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。

6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。

7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。

8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。

9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。

10、目标需保持文件化的信息。
11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面：
a) 现有内部资源的能力和局限；
b) 需要从外部供方获取什么。

12、和2008版不同，7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。

13、删除了对计算机软件的确认要求。

14、新增7.1.6 组织知识，请关注其中知识管理的要求。

15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。

16、对于”沟通“，请重点关注沟通的五要素。

17、对质量手册不在作为条款硬性要求。

18、顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。

19、将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制，明确三者根据需要可以调整。

20、新增8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制，强化对外包的控制，请重点关注8.4.1。

21、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了对“特殊过程”的具体要求。

22、在8.5.3 顾客或外部供方的财产中增加了外部供方，请注意“注”对财产的的说明。

23、在8.5.4防护中，请注意“注”对防护内容的说明。

24、增加8.5.5交付后的活动。

25、增加8.5.6变更控制。

26、删除了8.2.3过程的监视和测量。