ISO9001：2015版标准主要修订变化

1）完全按照附件SL的格式重新进行了编排；

2）新版标准中用“产品和服务”替代了2008版标准中“产品”；

3）对最高管理者提出了更多的要求；   

4）新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中的“采购”，包括外包过程。

5）用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”；

6）新的条款4.1“理解组织及其环境”；

7）新的条款4.2“理解相关方的需求和期望”，为了满足客户要求，要理解相关方的要求和影响；

8）强调“基于风险的思维”这一核心概念。

9）7.1资源中增加子条款“组织的知识”；

10）新版标准去掉了“预防措施”这个术语。

11）新版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体要求。

12）对2008版八项质量管理原则进行了修订，新版标准只有七项质量管理原则。

13）新版标准很清晰地体现了“过程方法—PDCA循环—基于风险的思维”的管理思想；

14）新版标准中，大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果和关注绩效。

15）新版关注：改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。

ISO9001认证的流程

ISO9001管理体系认证分为初次认证、年度监督审核和复评认证等，具体流程如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《认证申请表》连同认证要求中有关材料报给我们北京世标认证中心成都分公司。我们收到申请认证材料后，会进行合同评审，符合要求后签订认证合同。(如果组织材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和相关辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)。

2、认证机构根据合同评审结果，按规范要求组成现场审核组；

3、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认。现场审核分一二阶段进行，除非非常简单的产品和过程，如纯销售公司等，一阶段可以非现场审核，一般都要进行两个阶段的现场审核。按照现行法规规定，审核计划需提前报国家认监委。

4、现场审核组依据标准、组织适用的法律法规和其它要求、组织的手册、程序等体系文件，对受审核组织贯彻执行标准的情况的情况审核取证。其中第一阶段审核的目的是了解组织管理体系的策划、建立和运行情况，初步确定审核范围，评价是否具备实施二阶段审核的条件；验证管理体系是否符合认证标准并有效运行,以决定推荐认证注册等。一二阶段具体的审核具体工作安排，即审核计划，是依据上述的审核目的确定。审核人日数是根据的规模的确定，ISO及国家认监委均有相应的人日数规定，现场审核的人日数必须符合要求，审核方为有效。

5、审核组根据企业申请材料、现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核结论，撰写审核报告

6、对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。

7、认证机构收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证机构总经理批准发证。

8、认证组织按合同规定交纳认证费用。

9、认证机构向认证合格企业颁体系认证书，在相关网站进行公告，并同时上报国家认监委网站。

10、获证企业如有特殊印制要求，应向认证机构提出申请并备案。

11、现场审核严重不满足要求，审核组可以得出不予推荐认证注册、暂缓推荐认证注册等结论。也可以中途停止审核，作撤场处理。