ISO组织在广泛徵求意见全面考虑各行各业组织要求的基础上于2000年正式颁布ISO9001第三版《ISO9001：2000质量管理体系要求》，它为企业提供了一个有效的管理平台，通过对客户需求的鉴别、企业各运行过程的识别整理整合、各岗位职责的界定，对质量运行进行系统化管理，降低质量的风险，提高客户满意度。

1、 强化品质管理，提高企业效益；

2、增强客户信心，扩大市场份额，在产品品质竞争中永远立于不败之地

3、提高全员质量意识，改善企业文化。

4、第三方认证，提供最广泛的认可，节省了第二方审核的精力和费用

5、有效地避免产品责任

6、获得了国际贸易"通行证"，消除了国际贸易壁垒

7、法律责任减免：如更容易的许可，更少的检查以及简化的报告要求等。

8、公众形象及社会关係，为消费者的选择提供信息。

ISO 9001标准旨在帮助生命科学公司开发安全有效使用的高质量产品，这些标准可帮助组织获得一致的结果和不断批准的流程，ISO 9001专注于质量流程和标准操作程序的实施，从而使像您这样的公司的工作变得更加轻松。

不幸的是，仅仅获得ISO 9001认证是不够的，认证后，大多数组织都会犯忽略标准操作程序的错误，因此，****的生命科学组织对企业质量管理软件（eQMS）进行了投资；这样一来，他们就可以放心，因为知道产品可以被很好地记录和组织，从而简化了后端的批准过程。

ISO 9001质量管理体系要求

以下每个条款均包含单独的过程和要求，以成功获得ISO 9001认证，我们列表中的原则不是优先顺序，每个组织的重要性因组织而异，并且会随着时间而变化。

考虑到这一点，这是10个ISO 9001质量管理体系要求：

1.范围

ISO 9001：2015的前三个条款是范围，规范性引用以及术语和定义，这些是信息条款，而不是概述特定操作或要求的条款。

该要求突出了优质质量管理体系的基本原则，它鼓励生命科学组织实施可重复的过程和程序，以确保产品一致，同时在产品的整个生命周期中保持客户满意度。

2.规范性引用文件

规范性引用通过相对的比较，使用户可以更好地理解ISO 9001：2015中使用的术语。

3.术语和定义

术语和定义概述了ISO 9001：2015中的基本词汇和定义，您可以参考的词汇和定义的其他相关和适用标准可能包括：

ISO 9004-2018取得持续成功的指南；

ISO 19011-2018审核管理系统指南；

ISO 10004-2018监控和测量准则；

5.领导能力

该要求概述了与采用质量管理体系有关的领导责任，目的和方向的统一以及人员的参与使组织能够调整战略，政策和流程，以实现其质量管理目标。

6.规划

规划应对风险和机遇确定，考虑并在必要时采取措施应对高风险领域，这样，您可以更好地确定可能影响质量管理体系按预期执行的能力的影响领域。

7.支持

ISO 9001：2015要求的第7条概述了QMS所需的资源，包括支持质量管理体系采用，实施和管理的员工资源和文档。

8.操作

第8条涵盖了满足和/或超过产品和服务要求所需要的计划和控制过程，包括设计，开发，外部提供者，生产和服务规定。

9.绩效评估

绩效评估要求组织监视，分析和评估质量管理体系，此外，子条款为计划和进行内部审核提供了清晰的框架。

10.改善

ISO 9001：2015标准的最后条款侧重于改善公司，您的组织需要执行控制并纠正不符合项。

这样，您可以确定组织是否需要改善QMS或实施积极的更改。