●ISO9001认证标准本条旨在确保组织确定并提供过程运行所需的环境,以支持提供合格产品和服务。在确定过程运行环境时,应在需要时考虑来自相关方的输入。例如,为了避免发生污染,监管机构可能已对工作环境规定了具体的清洁要求。

●对过程环境的要求可能因所提供产品和服务的类型有很大不同。在某些情况下,过程环境仅需解决温度、照明、卫生、空气流通、噪音等物理因素。在其他情况下,清洁等物理问题可能是关键因素,如计算机芯片制造需要洁净的室内环境。

●在某些情况下,人为因素在过程中具有关键作用。因此,在确定过程运行的环境时应考虑人为因素,如避免员工承受高工作负荷和压力(防止潜在失误、过度疲劳或恃强凌弱),以及为顾客提供信息(如在服务业的等待时间)。

●社会和心理等其他因素可能也需要考虑。例如,鼓励学前教育机构营造良好的学习环境;在适宜环境下提供调解服务以避免发生冲突;给予充足的休息时间以防止发生事故,如限定飞行员的飞行时间或限定参与提供货运和配送服务的驾驶员的驾驶时间等人为因素。

●上述内容并不表明组织应实施正式的环境管理体系或职业健康安全管理体系,以满足ISO19001认证标准,7.1.4的要求,除非这么做适合组织需要。

过程运行环境一旦确定,则应在需要时进行适当地维护和控制。

ISO9001认证基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：

  1、 建筑物、工作场所和相关的设施;如厂区布局、办公场所、建筑物、生产车间和仓库;考虑到一旦建成后对产品的符合程序产生影响，因此，在设计、施工的安装中。对其中可能影响到产品符合性的环节和因素加以控制。如药厂GMP厂房的洁净度要求，化工企业车间的电器、设备、线路的防爆要求等。另外，在建筑物、工作场所和相关设施投入运行后，除了日常维护外，当发生生产工艺调整或大修等对产品符合性影响程度变化较大的活动时，也要考虑对建筑物相关设施加以改造升级;

  2、 过程设施(硬件和软件);生产设备、工装模具、管道等。

  设备的前期管理

  ① 设备的采购申请

  ② 设备选型采购

  ③ 验收和调试

  设备的使用和保养

  ㈠ 、设备操作人员要经过培训，具备操作能力。方可上岗。要求三懂(懂原理、性能、结构)，四会(会识图、会操作、会维护、会排除故障)。

  ㈡ 、保养一般会落实到个人。做到有布置、有检查、有考核，与收入挂钩。

  设备的检修管理

  检修与维护保养一起考核。以达到长周期、满负荷、安全稳定运行;

  检修分小修 对一般的易损件或一般缺陷进行维护性检查

  中修 对设备的主要部件进行更换或修理

  大修 对设备的彻底修理。恢复和提高设备性能，改善设备技术状况的检修;

  设备的报废

  3、 支持性的服务(运输、通讯或信息系统)产品研发设施、运输设施及ERP系统等

  信息系统是基于计算机、网络技术、现代通讯技术和各种软件技术，提供信息服务，对各种输入的数据进行加工处理，从而解决企业的某些方面的问题。