目前防疫物资在办理CE认证过程中经常会涉及到IOS13485,那么IOS13485到底是什么呢?下面为大家解答并举例说明在办理ISO13485认证中的一些注意事项 ISO 13485:2016 Me···
ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准基础问答,通过五十道问题解析,带各位走出认证迷雾!一、基础问答1.谁制定了ISO13485;2016医疗器械质量管理体系认证标准?国际标准组···
ISO13485认证介绍ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医···
疫情大爆发,世界各国对对医疗器械的质量要求也不断增加,常常会听到ISO13485质量认证,那么ISO13485质量认证体系是什么?2003.7.3正式发布。全称是医疗器械质量管理体系用···
1、术语的变化 新版标准共有术语19 个,相比较老版标准的8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了 “忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、···
一、许可项目名称:医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发 许可程序: 1.、申请与受理 1).《医疗器械经营企···
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家···
ISO3485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO3485考虑到了生产设计···
通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩a)在竞标国际合同或拓展新业务时, ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。···