ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准弓|入和强化了大量医疗器械行业实践。兼容了包括美国FDA QSR 820、欧盟MDR&IVDR和中国CFDA《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。

IS013485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485:2016标准的主要特点是:ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)； 
申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 
申请方声明执行的标准； 
医疗器械产品注册证 (复印件) ； 
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 
近三年产品销售情况及用户反馈信息； 
主要外购、外协 件清单； 
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。