ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

1.申请ISO13485认证组织需要准备以下资料：

●有效版本的管理体系文件

●营业执照复印件或机构成立批文

●相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等

●生产工艺流程图或服务提供流程图

●组织机构图

●适用的法律法规清单

2.对申请ISO13485认证组织有什么要求？

申请认证的组织应按照ISO 13485:2016标准的要求，

建立了ISO13485认证医疗器械质量管理体系，

并已实施了覆盖所有ISO13485认证程序的内部审核和管理评审。

ISO13485认证管理体系运行时间为三个月以上。

在ISO13485认证组织提出认证申请时，应特别关注以下事项：

申请ISO13485认证组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件；

申请ISO13485认证组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它ISO13485认证资质证明材料（国家或部门法规有要求时）；

申请ISO13485认证组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产或正式提供服务；

申请ISO13485认证组织需要准备资料？

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；

9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。