13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械。

植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人体有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械。

剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。按以上原则判定，八九不离十。

国家对一类、二类医疗器械经营要求没那么高，对于三类器械无论在生产还是经营上，要求都比较严格，审核也很严格，因为三类医疗器械是直接注入人体或是植入人体的，一旦出现质量问题，那么可能危及患者的生命。

从事第三类医疗器械经营的企业必须具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯，以保障器械安全，为此，金博研发了一款医疗器械管理系统，提供整体的医疗器械行业信息化解决方案。

医疗器械管理系统结合互联网+技术，全方位进行进销存管理，实现记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯的功能，包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；实现对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，岗位之间可以传输数据和数据共享。这个医疗器械管理软件操作简易、极易上手，适用于I类、II类、III类医疗器械经营企业，体外诊断试剂的经营企业、医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产企业、医疗器械连锁企业、眼镜经营企业等。