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ISO9001版本升级后对ISO13485的影响？ISO13485:2016版实施时间
时间：2023-03-03 14:03:14 作者：雄略企业管理ISO13485医疗器械质量管理体系 何谓ISO13485？
ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。
中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
众所周知，ISO9001是ISO13485的基础，ISO9001现已升级为2015版，并成为高阶结构，ISO13485转版势在必行
2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）发布
2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）发布
2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）评审期结束
2015.6，ISO/TC 210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议
2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）发布， 12月29日投票通过
