13485认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证，它是采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

ISO13485认证由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。　

ISO13485认证自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行。

ISO13485认证适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业，其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

ISO 14001是什么认证

ISO 14001是国际标准，它指定了一个环境管理体系框架，组织可以根据该框架进行第三方认证，在ISO 14001：2004中，对条款进行了澄清和更新，以与ISO 9001：2008保持一致，ISO 14001被视为整个ISO 14000系列的基础文件；这个高效，全球认可的框架建立并不断改进适用的管理系统流程，ISO 14001还可以用作根据国际公认的一组要求升级公司现有环境管理系统的指南。

ISO 14001环境管理系统（EMS）

在ISO 14000系列的所有标准中，ISO 14001是指定组织EMS要求的标准，环境管理系统（EMS）文件是控制组织中核心元素相互作用的主要文件，并向第三方审核员提供了解适当的环境管理系统所必需的关键信息，是使任何规模或类型的组织都能控制其活动，产品或服务对环境的影响的“工具”。

与ISO 9001一样，成功实施ISO 14001 EMS的关键是要记录并实施并维护程序，以便它们描述环境目标及其在公司所有其他活动中的位置，ISO 14001标准要求站点记录并向公众提供环境政策；此外，应建立程序以连续审查环境方面以及产品，活动和服务的影响，基于这些环境方面和影响，然后建立与环境政策相一致的目标。

ISO 14001，EMS包含六个关键要素：

1.环境政策-组织陈述了其对环境绩效的意图和承诺。

2.规划 -组织分析其运营对环境的影响。

3.实施和运营 -开发和执行过程以实现环境目标。

4.检查和纠正措施 -监测和测量环境指标，以确保达到目标。

5.管理评审 -组织最高管理层对EMS的评审，以确保其持续的适用性，充分性和有效性。

6.持续改进 -EMS通过建立与已确定的环境管理目标相关的目标和目的，使组织能够控制其活动，产品和服务对环境的影响。

ISO 14001认证

公司实施ISO 14001 EMS后，可以自我证明其符合标准要求，也可以由外部方ISO 14000注册商来证明公司已满足标准要求，这称为ISO 14001注册，第三方注册具有某些优势；外部注册对客户和监管机构更可靠，此外，聘请第三方专家可以使公司获得有关系统设计和实施的实用指南。

可以通过五个步骤来进行ISO 14001注册：

1.缺口分析；

这是对公司现有计划的审查，以确定公司为了使其环境管理系统符合ISO 14001要求而需要进行的更改。

2.初步实施

实施ISO 14001 EMS要求公司：

制定实施策略（如果公司要寻求第三方注册，则包括选择注册商）。

更新或重新设计文档（书面政策，程序，程序，表格），使其与ISO规范保持一致。

培训人员并根据需要与其他方进行沟通，以实施修订后的EMS，以及

制定度量，纠正措施，内部审核和管理评审程序（如果尚未制定）。

3.预先注册内部审核

许多注册服务商希望公司在寻求注册之前至少进行一个完整的内部审核和管理评审周期。

4.注册

选定的注册商将执行EMS注册审核，以测试公司的EMS是否符合ISO 14001中指定的要求。

5.正在进行的实施

成为注册者并不意味着过程的结束，ISO 14001的一个主要组成部分是持续改进–EMS需要随着公司产品，流程或人员的变化而变化，还需要根据整体业务或法规条件的波动进行更改。